إدارة الدواء الأمريكية توافق على الجيل التالي من «موديرنا» للوقاية من كورونا
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على لقاح موديرنا mNEXSPIKE، والذي يعد الجيل الجديد من لقاح كورونا، للبالغين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.
وأفادت الشركة، السبت، أن اللقاح متاح أيضًا للأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و64 عامًا والذين يمثلون عامل خطر واحد على الأقل، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها CDC.
وتأتي الموافقة وسط قواعد تنظيمية أكثر صرامة في ظل وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، التي يشرف عليها الآن روبرت إف كينيدي جونيور المتشكك في اللقاح. وذكرت شركة موديرنا أنها تتوقع تصنيع اللقاح لموسم الفيروسات التنفسية 2025-2026.
تمت الموافقة على اللقاح لمن يبلغون 65 عامًا فأكثر، والأفراد الأصغر سنًا المعرضين لمخاطر أعلى وقال ستيفان بانسل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا: «إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على منتجنا الثالث، mNEXSPIKE، تضيف أداة جديدة مهمة للمساعدة في حماية الأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بأمراض خطيرة من كوفيد-19».
في تغيير عن الممارسة السابقة، ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 20 مايو أنه في المستقبل، ستتطلب الموافقات على تعزيزات لقاح كوفيد 19 إجراء تجارب على مجموعة من البالغين الأصحاء الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا والذين يتناولون دواءً وهميًا. وسيقتصر هذا المعيار على استخدام هذه اللقاحات لكبار السن والأشخاص الأكثر عرضة للإصابة بأمراض خطيرة.
بخلاف اللقاحات السابقة القائمة على mRNA، يُمكن تخزين لقاح mNEXSPIKE في ثلاجات قياسية لتعزيز قابليته للتوزيع العالمي. وسيكون هذا مفيدًا بشكل خاص في المناطق ذات الموارد المحدودة حيث يُمثل الحفاظ على سلاسل التبريد مشكلة لوجستية.
وأوضح مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، الذي يديره أيضًا كينيدي، أن لقاحات كوفيد لا تزال خيارًا للأطفال الأصحاء إذا اعتبرها الأطباء والآباء إلزامية.
ولاحظ المحللون أن هذا أدى إلى تعديل المخاوف السابقة بعد أن أشار كينيدي إلى إزالة اللقاح من جدول التطعيم الخاص بمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها.
موديرنا تغير سياستها بعد مواجهة انخفاض الطلب
بعد انخفاض الطلب على لقاح كوفيد-19 الأصلي، سبايكفاكس، وارتفاع طفيف في إنتاج لقاح الفيروس المخلوي التنفسي، تعتمد موديرنا على منتجات mRNA من الجيل الجديد.
أشارت بيانات المرحلة الأخيرة من التجارب السريرية إلى أن فعالية mNEXSPIKE مماثلة لفعالية سبايكفاكس لدى من تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر، وتفوقت عليه لدى البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا.
في غضون ذلك، أجلت شركة موديرنا طلبها للحصول على لقاح مركب للإنفلونزا وكوفيد-19، وقررت انتظار بيانات إضافية لتجارب الإنفلونزا. كما تمت الموافقة على لقاح كوفيد-19 البروتيني من شركة نوفافاكس هذا الشهر، ولكنه يقتصر على الأفراد المعرضين للخطر من سن 12 عامًا فأكثر.
هاشتاغز
جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا
اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:
التعليقات
لا يوجد تعليقات بعد...
أخبار ذات صلة
الجمهورية
منذ 33 دقائق
- الجمهورية
لقاح جديد يحمي من المتحور الجديد لفيروس كورونا
ويشير المكتب إلى أن، المتحور الجديد لا يؤثر على فعالية دواء "مير 19" المستخدم في علاج كوفيد-19. وجاء في تقرير المكتب: "بفضل استقرار بروتين القفيصة النووية، يتميز لقاح كونفاسيل بخصائص عامة، حيث تحتفظ الأجسام المضادة المنتجة بعد استخدامه بتأثير وقائي ضد هذه السلالة الجديدة من الفيروس". ويشير مصدر في المكتب، إلى أن المتغير الجيني NB.1، الأقرب إلى NB.1.8.1، يحتوي على ست طفرات فقط مقارنة بمتغير أوميكرون، الذي يوفر لقاح كونفاسيل استجابة مناعية وقائية قوية مضادة له. ووفقا لنتائج تحليل سلالة NB 1.8.1، لم تسجل أي طفرات جديدة للفيروس من شأنها التأثير على فعالية دواء مير 19، الذي ابتكره معهد المناعة التابع للوكالة الطبية والبيولوجية الفيدرالية الروسية، الذي هو أول دواء مخصص لعلاج مرض كوفيد-19 في العالم. نقلا عن الديلي ميل
الدستور
منذ 11 ساعات
- الدستور
دواء واعد يبطئ نمو سرطان الثدي ويؤجل الحاجة للعلاج الكيميائي
كشف فريق من العلماء أن دواء من أدوية "الجيل القادم" حقق نتائج واعدة في علاج آلاف النساء من سرطان الثدي المتقدم، حيث يبطئ نمو الأورام ويؤخر الحاجة للعلاج الكيميائي المكثف. ويعمل الدواء اليومي، "كاميزسترانت"، على منع نمو الخلايا السرطانية خاصة في النوع الأكثر شيوعا من سرطان الثدي، وهو الإيجابي لمستقبلات الهرمونات (HR) والسالب لمستقبلات HER-2. وشملت الدراسة 3325 مريضة من 23 دولة، تم فحصهن بانتظام باستخدام تقنية الخزعة السائلة لاكتشاف الطفرات الجينية في الحمض النووي للسرطان، وبالأخص طفرة ESR1 المرتبطة بمقاومة العلاج. وخضع 315 مريضة، ثبتت إصابتهن بطفرة في جين ESR1، لتجربة علاجية باستخدام دواء "كاميزسترانت" مع مثبط CDK4/6 (يعمل على تثبيط نشاط إنزيمين مهمين: CDK4 وCDK6، وهما بروتينان يلعبان دورا رئيسيا في تنظيم دورة انقسام الخلايا)، مقارنة بالعلاج الهرموني التقليدي مع المثبط نفسه. وأظهرت النتائج انخفاض خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 56% لدى النساء اللاتي تناولن "كاميزسترانت"، مع تأخير متوسط في انتشار السرطان يصل إلى 16 شهرا مقارنة بـ 9.2 شهرا في المجموعة الأخرى. وتميز الدواء بأمانه، حيث توقفت أقل من 1% من المريضات عن استخدامه بسبب الأعراض الجانبية، واعتبره الخبراء "لحظة محورية" في علاج سرطان الثدي، لما يقدمه من إمكانية تعديل العلاج مبكرا قبل تفاقم المرض. وحصل "كاميزسترانت" على تصنيف "علاج مبتكر" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ما يسهل عملية اعتماده، ويجري العمل على تسريع اعتماده في المملكة المتحدة. وقال البروفيسور نيكولاس تيرنر، أحد المعدين الرئيسيين للدراسة، إن هذا الدواء يعيد تعريف مقاومة الأدوية ويقدم نهجا استباقيا لعلاج المرض قبل تفاقمه. وأضاف البروفيسور كريستيان هيلين أن هذه النتائج تمثل تحولا جذريا في الطب الدقيق لعلاج سرطان الثدي المتقدم. وباستخدام فحوصات الدم بدلا من الأشعة التقليدية، تمكّن الأطباء من مراقبة التغيرات في الورم بدقة، وتعديل العلاج بشكل ذكي وفي الوقت المناسب، ما يعزز فرص المرضى في تحقيق نتائج أفضل. عُرضت النتائج في مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) في شيكاغو.
الدستور
منذ يوم واحد
- الدستور
رئيس نادي الصيادلة: الصيدلي أحد أهم أركان المنظومة الصحية في مصر
قال الدكتور محمد عصمت، رئيس نادي صيادلة مصر، وعضو المكتب التنفيذي لاتحاد الصيادلة العرب، إن دور الصيدلي يُعد أحد أهم أركان المنظومة الصحية في مصر، إذ يمثل نقطة الوصل بين المريض والعلاج، والضمانة الآمنة لاستخدام الدواء بطريقة صحيحة وفعالة، بجميع أنحاء الجمهورية، مشيرًا إلى أن الصيدلي يؤدي دورًا حيويًا يتجاوز مجرد صرف الدواء ليصل إلى مستوى الرعاية الصحية الأولية والمشورة الدوائية. وأضاف أنه في كثير من الأحيان، تكون الصيدلية هي أول نقطة يلجأ إليها المواطن عند الشعور بأي عرض مرضي، خاصة في المناطق الريفية أو ذات الكثافة الطبية المنخفضة، وهنا يظهر الدور المحوري للصيدلي في تقييم الحالة، وتقديم النصائح المناسبة، سواء بتوجيه المريض للطبيب المختص أو بصرف العلاج المناسب بناءً على الأعراض البسيطة. وأكد أن الصيدلي يتحمل مسؤولية كبرى في ضمان استخدام الأدوية بشكل آمن وفعال، فهو الخبير الأول في التفاعلات الدوائية، والجرعات الصحيحة، والتحذيرات الخاصة بكل دواء، كما يراقب صرف الأدوية المخدرة والمراقبة، بما يضمن منع سوء الاستخدام ويعزز من ضبط سوق الدواء. وأوضح أنه في ظل انتشار المعلومات الطبية المغلوطة عبر وسائل التواصل الاجتماعي، أصبح للصيدلي دور توعوي بالغ الأهمية، فهو مصدر موثوق لتصحيح المفاهيم الخاطئة، سواء بشأن أدوية التخسيس، أو المكملات الغذائية، أو الاستخدامات غير المصرح بها لبعض العقاقير، مؤكدًا على أن الصيدلي المصري أثبت أنه خط الدفاع الأول خلال جائحة كورونا، حيث كانت الصيدليات في مقدمة الصفوف لتوفير الدواء والمستلزمات الوقائية، وتقديم الدعم والإرشاد اليومي للمواطنين في أصعب الظروف، ولم تغلق أبوابها، ولم يتراجع الصيادلة عن أداء واجبهم رغم المخاطر، وهو ما يستحق التقدير والدعم المستمر من الدولة. وذكر أن الرئيس عبد الفتاح السيسي يهتم دائمًا بالقطاعات التي تمس الأمن القومي الصحي والاقتصادي، كما حدث مؤخرًا بتدخله الحكيم لحماية صناعة الألبان ومنع انهيار السوق المحلي، مناشدًا الرئيس السيسي بسرعة التدخل لاحتواء هذه الأزمة وإنقاذ هذا القطاع الحيوي من الانهيار، حماية للاقتصاد الوطني، وصونًا لكرامة آلاف الأسر العاملة فيه. واختتم: 'في النهاية علينا أن نعلم جيدا أن الصيدلي داخل صيدليته ليس بائع دواء، بل هو حارس صحة المواطن، وشريك في منظومة العلاج، وركن أصيل في الأمن الدوائي الوطني، إن الاعتراف بدوره وتعزيزه على كافة المستويات هو واجب وطني لا يحتمل التأجيل، من أجل صحة أفضل، واقتصاد أقوى، ومجتمع أكثر أمانًا'.
