الغذاء والدواء: تعليق استيراد منتجات أحد مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية خارج المملكة

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن تعليق استيراد منتجات أحد مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية خارج المملكة، ضمن جهودها المستمرة للتحقّق من سلامة المنتجات الخاضعة لإشرافها والمتداولة في السوق السعودي.
وجاء قرار التعليق عقب جولة تفتيشية رصدت خلالها الهيئة مخالفات جسيمة تتعلّق بنظام إدارة الجودة والعمليات التصنيعية وبيئة العمل داخل المصنع، ممّا يؤدي إلى تلوّث الأجهزة الطبية.
وشكّلت المخالفات المرتبطة بأنظمة إدارة الجودة نحو (10%) من إجمالي المخالفات التي سُجّلت على مصانع الأجهزة الطبية خلال عام 2024، وبلغت نسبة المخالفات المتعلّقة بالعمليات التصنيعية وبيئة العمل (49%).
ويُعد هذا الإجراء ضمن سلسلة من التدابير التي تتخذها الهيئة عند رصد مخالفات جسيمة خلال زياراتها التفتيشية لمصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية المُصدّرة للمملكة، وبلغ معدل تعليق الاستيراد نحو (30%) من المصانع التي تم تفتيشها خلال عام 2024.
يذكر أن المصنع مسجّل لدى عدد من الجهات الرقابية الدولية، من بينها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والاتحاد الأوروبي، وتُسوّق منتجاته في أسواق مختلفة حول العالم ما يُبرز كفاءة المنظومة الرقابية للهيئة وقدرتها على رصد المخالفات الجوهرية واتخاذ الإجراءات اللازمة، استنادًا إلى منهجية تفتيش دقيقة تُواكب أفضل الممارسات الدولية.
هيئة #الغذاء_والدواء تعلّق نشاط مصنع أجهزة طبية خارج المملكة، بعد رصد عدة مخالفات في جودة التصنيع. https://t.co/SJ3Sys0fX0 pic.twitter.com/ji9XdvcgkI
— هيئة الغذاء والدواء (@Saudi_FDA) June 19, 2025

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعلم مع الذكاء الاصطناعيالتحقق من الحقائقتحويل النص إلى كلامملخص الذكاء الاصطناعي

أخبار ذات صلة

صحيفة عاجل

منذ 13 ساعات

• صحيفة عاجل

الغذاء والدواء: تعليق استيراد منتجات أحد مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية خارج المملكة

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن تعليق استيراد منتجات أحد مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية خارج المملكة، ضمن جهودها المستمرة للتحقّق من سلامة المنتجات الخاضعة لإشرافها والمتداولة في السوق السعودي. وجاء قرار التعليق عقب جولة تفتيشية رصدت خلالها الهيئة مخالفات جسيمة تتعلّق بنظام إدارة الجودة والعمليات التصنيعية وبيئة العمل داخل المصنع، ممّا يؤدي إلى تلوّث الأجهزة الطبية. وشكّلت المخالفات المرتبطة بأنظمة إدارة الجودة نحو (10%) من إجمالي المخالفات التي سُجّلت على مصانع الأجهزة الطبية خلال عام 2024، وبلغت نسبة المخالفات المتعلّقة بالعمليات التصنيعية وبيئة العمل (49%). ويُعد هذا الإجراء ضمن سلسلة من التدابير التي تتخذها الهيئة عند رصد مخالفات جسيمة خلال زياراتها التفتيشية لمصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية المُصدّرة للمملكة، وبلغ معدل تعليق الاستيراد نحو (30%) من المصانع التي تم تفتيشها خلال عام 2024. يذكر أن المصنع مسجّل لدى عدد من الجهات الرقابية الدولية، من بينها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والاتحاد الأوروبي، وتُسوّق منتجاته في أسواق مختلفة حول العالم ما يُبرز كفاءة المنظومة الرقابية للهيئة وقدرتها على رصد المخالفات الجوهرية واتخاذ الإجراءات اللازمة، استنادًا إلى منهجية تفتيش دقيقة تُواكب أفضل الممارسات الدولية. هيئة #الغذاء_والدواء تعلّق نشاط مصنع أجهزة طبية خارج المملكة، بعد رصد عدة مخالفات في جودة التصنيع. — هيئة الغذاء والدواء (@Saudi_FDA) June 19, 2025

الوئام

منذ 13 ساعات

• الوئام

موافقة أمريكية على أول حقنة نصف سنوية للوقاية من الإيدز

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، يوم الأربعاء، على استخدام حقنة جديدة للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية (HIV)، تُعطى مرتين في السنة وتحمل اسم 'يزتوغو' (Yeztugo)، من إنتاج شركة 'غيلياد ساينسز' (Gilead Sciences). ووصفت الشركة القرار بأنه يمثل 'يومًا تاريخيًا' في معركة استمرت لعقود ضد الفيروس المنقول جنسيًا. ويُعتبر العقار الجديد، واسمه العلمي 'ليناكابافير' (Lenacapavir)، تطورًا كبيرًا في مجال الوقاية، إذ أظهر فعالية تفوق 99.9% في منع انتقال العدوى بين البالغين والمراهقين، ما يجعله أشبه بلقاح وقائي فائق القوة. ورغم وجود أدوية للوقاية من فيروس HIV منذ أكثر من عقد – تُعرف باسم الوقاية قبل التعرض أو 'PrEP' – فإن معظمها يتطلب تناول حبوب يومية، وهو ما حدّ من فعاليتها على المستوى العالمي. أما العقار الجديد، فيعتمد على حقنة واحدة كل ستة أشهر، ما يعزز فرص الالتزام ويزيد الأثر الوقائي. نتائج سريرية مذهلة كشفت شركـة غيلياد عن نتائج تجربتين سريريتين واسعتين النطاق. شملت الأولى أكثر من ألفي امرأة في إفريقيا جنوب الصحراء، وحققت حماية بنسبة 100% من العدوى، متفوقة على العقار التقليدي 'تروفادا' (Truvada). وفي التجربة الثانية التي ضمّت رجالًا وأشخاصًا من ذوي التنوع الجندري، سُجلت حالتا إصابة فقط من بين أكثر من ألفي مشارك – بنسبة وقاية 99.9%. ورغم بعض الأعراض الجانبية مثل الصداع والغثيان وردود الفعل الموضعية في مكان الحقن، فإن نتائج التجارب نُشرت في دورية New England Journal of Medicine، فيما اختارت مجلة Science عقار ليناكابافير كـ'اختراق العام' لعام 2024. التفاؤل يصطدم بعقبة الأسعار ورغم الحماس العلمي، عبّر خبراء ومراقبون عن قلقهم من أن ارتفاع سعر الدواء قد يُحد من انتشاره. إذ تشير التقديرات إلى أن تكلفة إطلاق 'يزتوغو' في السوق الأمريكية قد تصل إلى 25 ألف دولار سنويًا، بينما يُباع العقار حاليًا – في استخدامه العلاجي – مقابل 39 ألف دولار في العام، مع توقعات بانخفاض السعر للاستخدام الوقائي. وطالب ناشطون في مجال الصحة العامة شركة 'غيلياد' بخفض السعر بشكل حاد. وقال البروفيسور أندرو هيل من جامعة ليفربول إن اللقاح الوقائي يمكن إنتاجه بكميات ضخمة وبيعه بسعر لا يتجاوز 25 دولارًا سنويًا للفرد، محذرًا من أن 'حتى الدول ذات الدخل المرتفع لن تتمكن من تعميم استخدامه إذا بقي سعره أعلى من 20 ألف دولار سنويًا'. من جهتها، أشادت وينّي بيانييما، نائبة الأمين العام للأمم المتحدة، بالتطور، لكنها شددت على ضرورة تسعيره بطريقة عادلة ومتاحة للجميع، قائلة: 'قد يكون ليناكابافير الأداة التي نحتاجها للسيطرة على الإصابات الجديدة، ولكن فقط إذا تم توفيره للجميع'. خطوات لتوسيع الوصول وكانت غيلياد قد وقّعت في أكتوبر الماضي اتفاقيات مع ست شركات أدوية لإنتاج نسخ جنيسة من العقار في 120 دولة منخفضة ومتوسطة الدخل، بانتظار الموافقات التنظيمية. كما أعلنت في ديسمبر عن شراكة مع 'الصندوق العالمي' و'خطة الطوارئ الأمريكية للإغاثة من الإيدز' (PEPFAR) لتوفير اللقاح لمليوني شخص. لكن مستقبل هذه الشراكة يبقى غامضًا في ظل تقليص التمويل المخصص لـPEPFAR خلال إدارة الرئيس دونالد ترامب. ومع ذلك، تبقى موافقة FDA على ليناكابافير لحظة فارقة في الحرب العالمية ضد فيروس HIV، ما يفتح الباب أمام مرحلة جديدة أكثر فعالية في الوقاية من المرض.

شبكة عيون

منذ 15 ساعات

• شبكة عيون

"الغذاء والدواء" تعلق استيراد منتجات أحد مصانع الأجهزة الطبية بسبب مخالفات

"الغذاء والدواء" تعلق استيراد منتجات أحد مصانع الأجهزة الطبية بسبب مخالفات ★ ★ ★ ★ ★ الرياض - مباشر: أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن تعليق استيراد منتجات أحد مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية خارج المملكة، ضمن جهودها المستمرة للتحقّق من سلامة المنتجات الخاضعة لإشرافها والمتداولة في السوق السعودي. وأوضحت الهيئة، في بيان لها اليوم الخميس، أن قرار التعليق جاء عقب جولة تفتيشية رصدت خلالها الهيئة مخالفات جسيمة تتعلّق بنظام إدارة الجودة والعمليات التصنيعية وبيئة العمل داخل المصنع، ممّا يؤدي إلى تلوّث الأجهزة الطبية. وأشارت إلى أن المخالفات المرتبطة بأنظمة إدارة الجودة شكّلت نحو 10% من إجمالي المخالفات التي سُجّلت على مصانع الأجهزة الطبية خلال عام 2024، وبلغت نسبة المخالفات المتعلّقة بالعمليات التصنيعية وبيئة العمل 49%. ويُعد هذا الإجراء ضمن سلسلة من التدابير التي تتخذها الهيئة عند رصد مخالفات جسيمة خلال زياراتها التفتيشية لمصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية المُصدّرة للمملكة، وبلغ معدل تعليق الاستيراد نحو (30%) من المصانع التي تم تفتيشها خلال عام 2024. يذكر أن المصنع مسجّل لدى عدد من الجهات الرقابية الدولية، من بينها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والاتحاد الأوروبي، وتُسوّق منتجاته في أسواق مختلفة حول العالم ما يُبرز كفاءة المنظومة الرقابية للهيئة وقدرتها على رصد المخالفات الجوهرية واتخاذ الإجراءات اللازمة، استنادًا إلى منهجية تفتيش دقيقة تُواكب أفضل الممارسات الدولية. حمل تطبيق معلومات مباشر الآن ليصلك كل جديد من خلال أبل ستور أو جوجل بلاي للتداول والاستثمار في البورصات الخليجية اضغط هنا لمتابعة قناتنا الرسمية على يوتيوب اضغط هنا لمتابعة آخر أخبار البنوك السعودية.. تابع مباشر بنوك السعودية .. اضغط هنا تابعوا آخر أخبار البورصة والاقتصاد عبر قناتنا على تليجرام ترشيحات : السعودية ترفع حيازتها بسندات الخزانة الأمريكية 2.2 مليار دولار خلال أبريل نائب وزير الصناعة يبحث مع المستثمرين وروّاد الأعمال الفرص الاستثمارية الواعدة رسمياً.. المكتب الدولي للمعارض يعتمد ملف تسجيل إكسبو 2030 بالرياض مباشر (اقتصاد) مباشر (اقتصاد) الكلمات الدلائليه السعودية اقتصاد