«الغذاء والدواء» تسجّل أول علاج لـ«ألزهايمر» في المملكة بمستحضر «لكمبي»
وأشارت «الغذاء والدواء» إلى أن المستحضر ينتمي إلى فئة الأدوية الحيوية المبتكرة والمصنعة بتقنية الأجسام المضادة أحادية النسيلة، ويُعد أول علاج حيوي يُعتمد استخدامه لمرض ألزهايمر، إذ يعمل على استهداف بروتين بيتا أميلويد المتراكم في الدماغ، مما يسهم في تقليل تراكم اللويحات المرتبطة بتدهور القدرات المعرفية لدى مرضى ألزهايمر، ويعطى المستحضر عن طريق التسريب الوريدي كل أسبوعين.
وأوضحت الهيئة أن المستحضر سُجّل بعد تقييم فعاليته وسلامته وجودته واستيفائه المعايير المطلوبة، مشيرةً إلى أن الدراسات السريرية التي أُجريت على الدواء أظهرت نتائج إيجابية في إبطاء تدهور الحالة مقارنة بالعلاج الوهمي، بناءً على المقاييس السريرية المستخدمة في قياس فعالية أدوية ألزهايمر، كما أوضحت أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً تمثلت في الصداع، والأعراض المرتبطة بالحقن الوريدي، وتغيرات التصوير بالرنين المغناطيسي المرتبطة بالبروتين النشواني (ARIA)، وهو مصطلح عام يشير إلى تغييرات دماغية غير طبيعية مرتبطة بالعلاج وقابلة للرصد عبر التصوير بالرنين المغناطيسي للدماغ، وتشمل الوذمة الدماغية أو النزيف الدقيق.
وأكدت «الغذاء والدواء» أهمية المتابعة الدورية للمرضى خلال فترة العلاج، خصوصاً فيما يتعلق برصد الأعراض الجانبية، مع ضرورة تقييم الحالة الجينية للمريض قبل بدء العلاج لتقليل احتمالية حدوث تلك الأعراض، كما اشترطت الهيئة التزام الشركة بمتابعة بيانات ما بعد التسويق وتقديم التقارير الدورية المحدثة بشأن فعالية المستحضر وسلامته، إضافة إلى تنفيذ خطة لإدارة المخاطر تضمن الاستخدام الأمثل والآمن للعلاج.
يُذكر أن تسجيل هذا المستحضر يأتي امتداداً لدور الهيئة العامة للغذاء والدواء في تعزيز توفر خيارات علاجية نوعية للمرضى في المملكة العربية السعودية، خصوصاً تلك المبنية على تطبيقات التقنية الحيوية، التي تشهد تطوراً علمياً متسارعاً، تماشياً مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، أحد برامج رؤية المملكة 2030.
أخبار ذات صلة
هاشتاغز
جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا
اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:
التعليقات
لا يوجد تعليقات بعد...
أخبار ذات صلة
الوطن
منذ 2 ساعات
- الوطن
تأخر تشخيص الخرف أزمة عالمية صامتة تهدد الملايين
في واحدة من أكثر الدراسات شمولًا حول تشخيص الخرف، كشفت مراجعة عالمية جديدة أن الأشخاص الذين يعانون هذا المرض الانتكاسي ينتظرون في المتوسط أكثر من ثلاث سنوات ونصف السنة من ظهور أول الأعراض حتى الحصول على تشخيص رسمي. التأخير الذي وثقته هذه الدراسة، التي قادتها الباحثة فاسيليكي أورجيتا من كلية لندن الجامعية، لا يمثل مجرد فجوة طبية، بل يعكس معاناة نفسية وإنسانية صامتة تعيشها آلاف العائلات حول العالم دون إجابات أو دعم واضح. نطاق الدراسة الدراسة، التي نُشرت في المجلة الدولية للطب النفسي للشيخوخة، اعتمدت على تحليل بيانات أكثر من 30 ألف شخص عبر 13 دراسة جرت بين عامي 1988 و2019 في أوروبا وأستراليا والولايات المتحدة والصين. وأظهرت النتائج أن متوسط مدة التأخير في تشخيص الخرف يصل إلى 3.5 سنوات، ويرتفع إلى 4.1 سنوات عندما يتعلق الأمر بالخرف المبكر، أي الذي يصيب الأشخاص قبل سن الخامسة والستين. تحسن غائب على الرغم من الوعي المتزايد بالخرف، وازدياد عدد الأدوات التشخيصية المتاحة، فإن الباحثين يؤكدون أن الوضع لم يتحسن على نحو ملحوظ، بل أشار التحليل إلى أن التأخير قد يكون في ازدياد. والسبب لا يتعلق فقط بنقص الموارد، بل بطبيعة الأعراض الغامضة في المراحل المبكرة، بالإضافة إلى القصور في فهم الأطباء العامين الأنماط غير التقليدية للخرف. تحديات التشخيص الخرف الجبهي الصدغي، على سبيل المثال، يمثل تحديًا تشخيصيًا أكبر من مرض ألزهايمر، فهو يبدأ غالبًا بتغيرات في الشخصية أو الاندفاع أو صعوبات لغوية، وهي أعراض قد تُفسّر على أنها اضطرابات نفسية أو نتائج لضغوط حياتية، ما يؤخر التشخيص بمعدل 4.2 سنوات، مقارنة بـ3.6 سنوات لمرض ألزهايمر. في المقابل، تُشخّص حالات الخرف الوعائي – المرتبط غالبًا بسكتات دماغية أو أحداث وعائية واضحة – بسرعة أكبر، نظرًا لوضوح اللحظة التي تبدأ فيها الأعراض. عوامل مؤثرة من العوامل التي تؤثر على سرعة التشخيص، أشار الباحثون إلى أن صغر سن المريض عند ظهور الأعراض يطيل فترة الانتظار، نظرًا إلى أن الأطباء لا يفكرون بالخرف كاحتمال وارد في هذه الفئة العمرية. كما أن الحالات التي لا تؤثر على القدرة اليومية للمصاب، مثل ارتداء الملابس أو إعداد الطعام، تكون أقل لفتًا للانتباه. الأداء يؤثر لكن في حال اجتمعت المشكلات الإدراكية مع ضعف الأداء الوظيفي، فإن التشخيص غالبًا ما يُجرى بسرعة أكبر. اللافت أن مستوى التعليم شكّل عاملًا متناقضًا، ففي بعض الحالات ساعد التعليم العالي الأسر على المطالبة بالتشخيص، بينما في دراسات أخرى كان ضعف التحصيل التعليمي، ولا سيما بين بعض الفئات العرقية، سببًا إضافيًا للتأخير. أهمية التخصص الدراسة سلطت الضوء أيضًا على أهمية العيادات المتخصصة، حيث أظهرت نتائج من أستراليا أن الأشخاص الذين راجعوا مراكز خرف مختصة حصلوا على التشخيص بوتيرة أسرع مقارنة بمن تنقلوا بين مؤسسات الرعاية العامة. مع ذلك، فإن هذا النوع من الخدمات لا يتوافر بشكل متساوٍ في جميع الدول أو المناطق، ما يخلق فجوة إضافية في فرص التشخيص. أهمية الدراسة ما يجعل هذه الدراسة بارزة ليس فقط حجم العينة أو التوزيع الجغرافي، بل حقيقة أنها أول مراجعة منهجية تسعى لحساب زمن التشخيص بهذا المستوى من الدقة. ومن أصل آلاف الدراسات التي تناولت الخرف، لم تجد الباحثة أورجيتا وفريقها سوى 13 دراسة فقط وثّقت الفترة الزمنية من ظهور الأعراض إلى التشخيص بشكل موثوق. تبعات التأخير التأخيرات التشخيصية، كما توضح الدراسة، لا تعني فقط تأخيرًا في العلاج، بل أيضًا حرمان الأسر من التخطيط المسبق والدعم الاجتماعي والنفسي الذي يمكن أن يخفف من عبء الرحلة، فالمرضى الذين لا يعرفون سبب ما يمرون به قد يواجهون عزلة، ومشكلات مالية، وحتى نزاعات داخل الأسرة دون فهم حقيقي لما يجري. حلول مطلوبة خلصت الدراسة إلى أن الطريق نحو تشخيص أسرع يمرّ عبر إصلاح جذري في أنظمة الرعاية الصحية، ويشمل ذلك تدريب الأطباء على التعرف على العلامات المبكرة غير النمطية، وتوفير مسارات تشخيص موحدة، وتوسيع نطاق الخدمات المتخصصة. كما شددت على ضرورة دعم الأبحاث، لتحديد العوامل الاجتماعية والثقافية التي تعيق الوصول السريع إلى التشخيص، خاصة في الدول ذات الدخل المنخفض أو بين الفئات المهمّشة. دعوة عاجلة في الوقت الذي يُتوقع فيه أن يتضاعف عدد المصابين بالخرف عالميًا خلال العقود القادمة، تبقى هذه الأرقام الصادمة دعوة ملحة لإعادة التفكير في كيفية استجابتنا لهذا التحدي الصحي والإنساني المعقد. - الدراسة رصدت تأخرًا بمعدل 3.5 سنوات في تشخيص الخرف. - الخرف المبكر والخرف الجبهي الصدغي من أكثر الأنواع تأخرًا في التشخيص. - صغر السن، وقلة الوعي، ومحدودية الخدمات المتخصصة عوامل رئيسية في التأخير. - التشخيص المتأخر يحرم المرضى من فرص علاج مبكر وتخطيط عائلي أفضل. - أنظمة الرعاية الصحية تحتاج لإصلاحات هيكلية، لتقصير رحلة التشخيص.
الوئام
منذ 3 ساعات
- الوئام
'الغذاء والدواء' تعتمد أول علاج للزهايمر في السعودية
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر لكمبي (ليكانيماب)، لعلاج مرضى ألزهايمر الذين يعانون ضعف الإدراك البسيط أو مرحلة خفيفة من الخرف، ممن لا يحملون أي نسخة أو نسخة واحدة فقط من أحد أشكال جين صميم البروتين الشحمي (ApoE4)' إذ يعد أول علاج يُعتمد لمرض ألزهايمر في المملكة. وأشارت 'الغذاء والدواء' إلى أن المستحضر ينتمي إلى فئة الأدوية الحيوية المبتكرة والمصنعة بتقنية الأجسام المضادة أحادية النسيلة، ويُعد أول علاج حيوي يُعتمد استخدامه لمرض ألزهايمر، إذ يعمل على استهداف بروتين بيتا أميلويد المتراكم في الدماغ، مما يسهم في تقليل تراكم اللويحات المرتبطة بتدهور القدرات المعرفية لدى مرضى ألزهايمر، ويعطى المستحضر عن طريق التسريب الوريدي كل أسبوعين. وأوضحت الهيئة أن المستحضر سُجّل بعد تقييم فعاليته وسلامته وجودته واستيفائه للمعايير المطلوبة، مشيرةً إلى أن الدراسات السريرية التي أُجريت على الدواء أظهرت نتائج إيجابية في إبطاء تدهور الحالة مقارنة بالعلاج الوهمي، بناءً على المقاييس السريرية المستخدمة في قياس فعالية أدوية ألزهايمر، كما أوضحت أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا تمثلت في الصداع، والأعراض المرتبطة بالحقن الوريدي، وتغيرات التصوير بالرنين المغناطيسي المرتبطة بالبروتين النشواني (ARIA)، وهو مصطلح عام يشير إلى تغييرات دماغية غير طبيعية مرتبطة بالعلاج وقابلة للرصد عبر التصوير بالرنين المغناطيسي للدماغ، وتشمل الوذمة الدماغية أو النزيف الدقيق. وأكدت 'الغذاء والدواء' أهمية المتابعة الدورية للمرضى خلال فترة العلاج، خصوصًا فيما يتعلق برصد الأعراض الجانبية، مع ضرورة تقييم الحالة الجينية للمريض قبل بدء العلاج لتقليل احتمالية حدوث تلك الأعراض، كما اشترطت الهيئة التزام الشركة بمتابعة بيانات ما بعد التسويق وتقديم التقارير الدورية المحدثة بشأن فعالية المستحضر وسلامته، بالإضافة إلى تنفيذ خطة لإدارة المخاطر تضمن الاستخدام الأمثل والآمن للعلاج. يُذكر أن تسجيل هذا المستحضر يأتي امتدادًا لدور الهيئة العامة للغذاء والدواء في تعزيز توفر خيارات علاجية نوعية للمرضى في المملكة العربية السعودية، وخصوصًا تلك المبنية على تطبيقات التقنية الحيوية، التي تشهد تطورًا علميًا متسارعًا، تماشيًا مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، أحد برامج رؤية المملكة 2030.
الشرق الأوسط
منذ 7 ساعات
- الشرق الأوسط
السعودية تُسجِّل أول علاج لمرض ألزهايمر
أعلنت «هيئة الغذاء والدواء» السعودية، الثلاثاء، تسجيل مستحضر «لكمبي» (ليكانيماب) أول علاج حيوي يُعتمد استخدامه لمرض «ألزهايمر» في البلاد، ويعطى عن طريق التسريب الوريدي كل أسبوعين. وأوضحت الهيئة أن هذا العلاج للمرضى الذين يعانون ضعف الإدراك البسيط أو مرحلة خفيفة من الخرف، ممن لا يحملون أي نسخة أو نسخة واحدة فقط من أحد أشكال جين صميم البروتين الشحمي (ApoE4). وأشارت إلى أن المستحضر ينتمي إلى فئة الأدوية الحيوية المبتكرة والمصنعة بتقنية الأجسام المضادة أحادية النسيلة، ويعمل على استهداف بروتين «بيتا أميلويد» المتراكم في الدماغ، مما يسهم في تقليل تراكم اللويحات المرتبطة بتدهور القدرات المعرفية لدى المرضى. وأضافت الهيئة أنه سُجّل بعد تقييم فاعليته وسلامته وجودته واستيفائه للمعايير المطلوبة، منوهة بأن الدراسات السريرية التي أُجريت عليه أظهرت نتائج إيجابية في إبطاء تدهور الحالة مقارنة بالعلاج الوهمي، بناءً على المقاييس السريرية المستخدمة في قياس فاعلية أدوية «ألزهايمر». وأبانت أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً تمثلت في الصداع، والأعراض المرتبطة بالحقن الوريدي، وتغيرات التصوير بالرنين المغناطيسي المرتبطة بالبروتين النشواني (ARIA)، وهو مصطلح عام يشير إلى تغييرات دماغية غير طبيعية مرتبطة بالعلاج وقابلة للرصد عبر التصوير بالرنين المغناطيسي للدماغ، وتشمل الوذمة الدماغية أو النزيف الدقيق. وأكدت «الغذاء والدواء» أهمية المتابعة الدورية للمرضى خلال فترة العلاج، خصوصاً فيما يتعلق برصد الأعراض الجانبية، مع ضرورة تقييم الحالة الجينية للمريض قبل بدء العلاج لتقليل احتمالية حدوث تلك الأعراض. واشترطت الهيئة التزام الشركة بمتابعة بيانات ما بعد التسويق، وتقديم التقارير الدورية المحدثة بشأن فاعلية المستحضر وسلامته، وتنفيذ خطة لإدارة المخاطر تضمن الاستخدام الأمثل والآمن للعلاج. ويأتي تسجيل هذا المستحضر امتداداً لدور الهيئة في تعزيز توفر خيارات علاجية نوعية للمرضى بالسعودية، خصوصاً تلك المبنية على تطبيقات التقنية الحيوية، التي تشهد تطوراً علمياً متسارعاً، تماشياً مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، أحد برامج «رؤية 2030».
