الغذاء والدواء الأمريكية تطلب من موظفين مفصولين العودة لاستئناف مفاوضات رسوم الأدوية

طلبت إدارة
الغذاء
والدواء الأمريكية FDA من عدد من موظفيها السابقين الذين تم فصلهم مؤخرًا وكانوا يضطلعون بأدوار محورية في مفاوضات تمويل حيوية مع شركات الأدوية، العودة إلى العمل مجددًا، بحسب ما كشفته ثلاثة مصادر مطلعة، وذلك وفقًا رويترز.
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تطلب من موظفين مفصولين العودة لاستئناف مفاوضات رسوم الأدوية
وكان يشارك الموظفون المعنيون في تجديد برامج تحصل من خلالها الوكالة على رسوم تدفعها شركات الأدوية مقابل مراجعة طلبات الأدوية الجديدة، وهي رسوم تُعدّ أساسية لضمان استمرار عمل نظام المراجعة بالوكالة بسلاسة.
وكانت رويترز أفادت في وقت سابق بأن إدارة الغذاء والدواء سرّحت في أبريل معظم كبار مفاوضيها ومديري المشاريع، في إطار خطة إعادة هيكلة كبرى للوكالات الصحية أطلقها وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت إف. كينيدي الابن، تضمنت تسريح نحو 3500 موظف من الـFDA وحدها، ضمن موجة فصل شملت 20 ألف موظف على مستوى الوزارة، بتنفيذ من إدارة كفاءة الحكومة التي يشرف عليها الملياردير إيلون ماسك.
ووفقًا لمصدرين مطلعين، تم التواصل مع مفاوض واحد على الأقل وتسعة موظفين آخرين كانوا يدعمون عملية التفاوض، وطلبت منهم الإدارة العودة إلى مناصبهم أو تقديم استقالاتهم طواعية، اعتبارًا من يوم الجمعة الماضي، وأكد المصدران أن المفاوض وافق على العودة، لكن لا يزال من غير الواضح عدد الموظفين الآخرين الذين قرروا الاستجابة للدعوة.
وعلقت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية بأن أي أخطاء وقعت خلال عمليات التسريح كانت نتيجة بيانات غير دقيقة قدمتها إدارات الموارد البشرية في مختلف أقسام الوزارة.
وهذه ليست المرة الأولى هذا العام التي تعيد فيها إدارة الغذاء والدواء النظر في قرارات الفصل؛ إذ أعادت توظيف عدد من العلماء في فبراير عقب جولة سابقة من تسريح الموظفين.
مصادر داخل الوكالة أكدت أن تسريحات أبريل تسببت في تعطيل واضح لمراجعة طلبات الأدوية الجديدة، في ظل التزام الإدارة باتفاقيات رسوم المستخدم المنتهية، والتي تفرض عليها مراجعة الطلبات خلال 6 إلى 10 أشهر، حسب أولوية كل حالة.
ويقول خبراء في الصناعة، إن طرد مفاوضي الرسوم ومديريهم أربك عملية إعادة التفاوض على الاتفاقيات الجديدة، التي يُفترض أن تُشرف عليها لجان بالكونجرس، وتشمل تنظيم اجتماعات عامة إلزامية كان من المقرر عقدها بشأن الأدوية الجنيسة في يونيو، والأدوية ذات العلامات التجارية في يوليو.
وكانت نحو 200 شركة تكنولوجيا حيوية قد وجهت في أبريل رسالة إلى الكونجرس أعربت فيها عن قلقها العميق من عمليات الفصل داخل إدارة الغذاء والدواء، وطالبت بإعادة موظفين أساسيين، من بينهم مفاوضو رسوم المستخدم.
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على علاج جديد من جونسون آند جونسون لاضطراب المناعة العضلي
اتحاد الغرف التجارية عن أزمة بلبن: السبب ليس سلامة الغذاء في الأساس │خاص

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعلم مع الذكاء الاصطناعيالتحقق من الحقائقتحويل النص إلى كلامملخص الذكاء الاصطناعي

أخبار ذات صلة

وكالة نيوز

منذ 2 ساعات

• وكالة نيوز

RFK Jr. تصدر تقرير 'MAHA' عن مرض الطفولة المزمن. إليك ما يجب معرفته.

البيت الأبيض 'اجعل أمريكا صحية مرة أخرى' أو لجنة 'مها' ، بقيادة وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت ف. كينيدي جونيور. ، نشرت تقريرها الأول حول ما يقوله هو أربعة سائقين بارزين لمرض الطفولة المزمن. وقال كينيدي للصحفيين في دعوة قبل إصدارها: 'التقرير هو نتاج عملية توافقية ، ويمثل جهد تعاوني لجميع الوكالات والبيت الأبيض. ويمثل إجماعًا على الأرجح على الأرجح وأكثرها تطرفًا من قبل وكالة حكومية في التاريخ حول حالة صحة أمريكا'. إطلاق يوم الخميس هو الأول في عملية وضعها الرئيس ترامب الأمر التنفيذي في فبراير. بحلول أغسطس ، من المقرر أن تتابع اللجنة استراتيجية سياسة لمعالجة النتائج التي أثيرت في هذا التقرير. وصف كينيدي التقرير بأنه 'معلم'. وقال السيد ترامب في مائدة مستديرة شملت كينيدي ومسؤولي الإدارة الكبار الآخرين في البيت الأبيض يوم الخميس 'مها تصبح ساخنة'. تم وصف 'أزمة الأمراض المزمنة' في الأطفال في التقرير على أنها معدلات متزايدة لعدد من القضايا بما في ذلك السمنة في مرحلة الطفولة ، مرض السكري ، مرض التوحد ، اضطراب فرط النشاط في نقص الانتباه ، السرطان ، الحساسية واضطرابات المناعة الذاتية. وقال السيد ترامب يوم الخميس: 'أكثر من 40 ٪ من الأطفال الأمريكيين لديهم الآن حالة صحية مزمنة واحدة على الأقل'. 'منذ سبعينيات القرن الماضي ، ارتفعت معدلات سرطان الطفولة ، في كثير من الحالات ، بحوالي 50 ٪ … في الستينيات من القرن الماضي ، كان أقل من 5 ٪ من الأطفال يعانون من السمنة المفرطة ، والآن أكثر من 20 ٪ من السمنة المفرطة … فكر في هذا ، هذا هو الذي يحصل عليّ في كل مرة ، ويبدو أنه يزداد سوءًا – قبل بضعة عقود فقط ، واحد من كل 10،000 طفل يعاني من التوحات. اليوم 1 في 31'. يعزو الخبراء الطبيون الكثير من الزيادة في مرض التوحد إلى اختبارات وتشخيصات أفضل وأكثر انتشارًا. لي زيلدين ، مسؤول وكالة حماية البيئة قال إن إدارة ترامب لا تسعى إلى 'نظام تنظيمي أوروبي يحركه الفوضى والذي يخنق النمو' نتيجة لهذه العملية. وقال زيلدين: 'سيحدث ذلك من خلال التركيز المتجدد على تحسين العلوم في جميع أنحاء الحكومة الفيدرالية وشركائنا. ومن خلال إطلاق العنان لابتكار القطاع الخاص لإنتاج حلول أفضل لأطفالنا'. انتقد العديد من مسؤولي الصحة الفيدراليين الحاليين والسابقين التقرير ، الذي قالوا إنهم أساءوا تمثيل العديد من الحقائق واستلقيا من السائقين الآخرين المعروفين من مرض الطفولة المزمن. وقال أحد مسؤولي الصحة الفيدرالي الحالي في رسالة ، التي تحدثت بشرط عدم الكشف عن هويته: 'إنهم يبحثون عن أسباب محددة ورصاصات فضية لفت الانتباه إليها. ومع ذلك ، فإن الوقاية تدور حول تسهيل على الناس اتخاذ خيارات صحية'. ماذا يقول تقرير MAHA هو التسبب في مرض مزمن في الطفولة؟ يتم تنظيم التقرير الواسع النطاق حول أربعة مواضيع يصفها بأنها 'السائقين المحتملين وراء الارتفاع في الأمراض المزمنة في مرحلة الطفولة التي تمثل أوضح الفرص للتقدم': هذه تعكس إلى حد كبير العديد من الموضوعات التي تحدث عنها كينيدي منذ فترة طويلة ، بما في ذلك كمرشح رئاسي طويل في العام الماضي وكرئيس لوكالات الصحة العامة في البلاد في الأشهر الأخيرة. وقال كينيدي عن التقرير: 'إنه قوي للغاية ، إنه صريح للغاية ، وهي دعوة كلاريون لفعل شيء بأقصى حاجة إلى إلحاح لإنهاء هذه الأزمة. وهذا ما أردنا'. على سبيل المثال ، تحت عنوان الأطعمة المعالجة فائقة ، يردد التقرير انتقاد كينيدي للتحول من استخدام 'مصادر حيوانية معالجة مثل الزبدة والشحم' إلى زيوت البذور مثل الذرة والكانولا. ويستغرق الهدف في الفيدرالية المبادئ التوجيهية الغذائية العملية ، والتي من المقرر إصدار تحديث كبير في وقت لاحق من هذا العام. يعكس آخرون أولويات كينيدي التي تتوقف عن مكالماته السابقة. على سبيل المثال ، ينتقد التقرير 'التقاط الشركات للوسائط' من خلال الحملات الإعلانية التي يدفعها صانعي الأدوية ، لكنه لا يدعو إلى حظر كما فعل .في الماضي ، الاعتراف بصناعة الأدوية 'له حق التعديل الأول في الحصول على هذه الإعلانات. تعكس بعض أجزاء التقرير نصيحة الصحة العامة التي دافعت تحت إدارة بايدن ، مثل حول 'وباء الوحدة والعزلة ،' الذي حذره الجنرال فيفيك مورثي في ​​عام 2023 ، كان مدفوعًا بعوامل مثل وسائل التواصل الاجتماعي والتكنولوجيا. كما يشير غالبًا إلى البلدان الأخرى كأمثلة على كيفية القيام بالأشياء بشكل أفضل. يستشهد قسم ينتقد برامج التغذية بالمدرسة الأمريكية أمثلة من دول فرنسا واليابان والبلدان الشمال التي تعد وجبات باستخدام مكونات أكثر صحة. ماذا يقول تقرير MAHA عن المبيدات؟ يحذر التقرير من أن 'أي بلد في العالم قد تمثل تمامًا حقيقة أن الأطفال غالبًا ما يتعرضون لمخاليط معقدة للمواد الكيميائية' ، قائلاً إن تقييمات المواد الكيميائية على حدة قد تهمل 'الأعباء التراكمية' للتعرض المتعدد. المبيدات تم تسميتها على أنها خطر محتمل لدراستها إلى جانب قائمة تتضمن PFAs ، البلاستيك microplastics و فلوريد ، الإشعاع الكهرومغناطيسي والمواد الكيميائية المستخدمة لصنع البلاستيك. يقول التقرير: 'على سبيل المثال ، لاحظت مجموعة مختارة من الدراسات البحثية حول مبيدات الأعشاب (الغليفوسات) مجموعة من الآثار الصحية المحتملة ، بدءًا من الاضطرابات الإنجابية والتنموية وكذلك السرطانات ، والتهاب الكبد واضطرابات التمثيل الغذائي'. تحدث كينيدي سابقًا بصوت عالٍ ضد الغليفوسات ، ويعود تاريخه إلى معارك المحكمة مع الشركة المصنعة لمبيدات الآفات المستديرة المصنوعة من المادة الكيميائية. الذي – التي كان قلقا بعض الجمهوريين وصناعة الزراعة قبل إصدار التقرير. يقول التقرير إن التقييم الحكومي المحدث لمبيدات الأعشاب المشتركة سيتم إصداره في عام 2026 وينتقد شركات تصنيع المبيدات بسبب 'إنفاق المليارات على مبادرات البحث' التي قد تكون لها دراسات متحيزة حول هذا الموضوع. لكن التقرير يتعهد أيضًا بدعم المزارعين الأمريكيين ، مع الاعتراف بأن 'التغييرات المتطورة في الممارسات الزراعية يمكن أن يكون لها تأثير سلبي على' الإمداد الغذائي 'ويقول إن المراجعات الفيدرالية السابقة لمبيدات الأعشاب' لم تنشئ صلة مباشرة بالنتائج الصحية السيئة. وقال وزير الزراعة بروك رولينز: 'نعلم أن النظام الغذائي الأمريكي هو الأكثر أمانًا في العالم. إنه الأكثر أمانًا والأكثر موثوقية والأكثر قوة في العالم. لكننا الآن نتحدث عن كيفية جعلها أفضل وصحة'. قالت الجمعية الوطنية لمزارعي الذرة إنها 'منزعج للغاية' من خلال التقرير ، قائلة إنها 'مليئة بالمعلومات القائمة على الخوف بدلاً من المعلومات القائمة على العلم حول المبيدات' مثل الأترازين والغليفوسات التي تم فحصها من قبل وكالة حماية البيئة. وقالت المجموعة في بيان بعد إطلاق التقرير: 'إذا كان هدف الإدارة هو جلب المزيد من الكفاءة إلى الحكومة ، فلماذا يكون وزير الصحة والخدمات الإنسانية تكرار الجهود من خلال إثارة أسئلة حول المبيدات التي تمت الإجابة عليها مرارًا وتكرارًا من خلال البحث ومراجعات الهيئات التنظيمية الفيدرالية'. ماذا يقول تقرير MAHA عن اللقاحات والأدوية؟ يسرد التقرير عددًا من الأدوية التي تقول إنها تثير 'أسئلة مهمة' حول تأثيرها على المدى الطويل للاستخدام على الأطفال. تتضمن القائمة مضادات الاكتئاب ، والأدوية المنشطة لـ ADHD ، أدوية فقدان الوزن ، المضادات الحيوية والمثبطات الحمضية. يقول التقرير عن أدوية GLP-1: 'بشكل متزايد ، تفتقر هذه الأدوية الشائعة لخسارة الوزن ومرض السكري مع آثار التمثيل الغذائي المعقدة إلى النمو العصبي وغيرها من بيانات السلامة على المدى الطويل ، مما يثير شبح المشكلات غير المتوقعة التي تقاطع أو تلف أو ضعف النمو وتطور النمو'. ويدعو إلى 'نمو جدول لقاح الطفولة' ، الذي ندده كينيدي منذ فترة طويلة ، وغالبًا ما يكون ذلك بمطالبات مضللة حول كيفية اللقاحات لم يتم فحصها بما فيه الكفاية من أجل السلامة والفعالية. يقول التقرير: 'إن عدد التطعيمات في جدول اللقاحات الأمريكي يتجاوز عدد اللقاحات على العديد من الجداول الأوروبية ، بما في ذلك الدنمارك ، التي تضم ما يقرب من نصف عددهم'. يكرر التقرير أيضًا انتقاد كينيدي لجهود مراقبة سلامة اللقاحات في مركز السيطرة على الأمراض ، كما هو الحال في نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة في اللقاحات و datalink لصالح اللقاحات ، وكذلك النهج الفيدرالي لتعويض إصابة لقاح الطفولة. كما أنه ينتقد مجموعات مثل الجمعية الطبية الأمريكية لجهوده لمعالجة المعلومات المضللة بشأن اللقاحات ، قائلاً إنها 'تقوض الحوار المفتوح الضروري لحماية صحة الأطفال وتحسينه'. لقد وضعه مقاربة كينيدي تجاه اللقاحات على خلاف مع مجموعات مثل الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال ، والتي حثته على بذل المزيد من الجهد لتعزيز الثقة في 'نظام السلامة الصارم' لللقاحات اللازمة لحماية الأطفال. وقالت المجموعة في أ خطاب في مارس. ماذا يخطئ تقرير مها؟ أثار مسؤولو الصحة الفيدراليون الحاليون والسابقين عددًا من القضايا المتعلقة بالتقرير ، والذي قالوا إنه أخطأ في العديد من الحقائق واستبقوا بالفعل على السائقين الموثقين جيدًا المعروفين بأنهم يسببون مرضًا مزمنًا عند الأطفال أن السلطات الصحية تعمل بالفعل على معالجتها. حذروا تلك الجهود ، مثل العمل لتجنب التسمم بالرصاص في الأطفال ، أصبحت الآن أقل من الموارد في أعقاب تسريح العمال الضخم وتخفيضات في الميزانية المقترحة. وقال أحد مسؤولي الصحة الفيدرالي في رسالة تحدث بشرط عدم الكشف عن هويتها 'هذه الوثيقة تجعل الأمر يبدو وكأننا لا نعرف ما الذي يجعل الناس مريضين'. أشار مسؤولان إلى صحة الأم والولادة المبكرة تم تركها خارج التقرير ، والتي من المعروف أنها تؤدي إلى عدد من مشاكل صحية ويمكن منعها من خلال خطوات مثل الإقلاع عن التدخين ، وتجنب الكحول والحصول على رعاية مبكرة قبل الولادة. لم يتم ذكر التدخين ، والحاجة إلى جهود أوسع لمنع استخدام الشباب لمنتجات النيكوتين ، في التقرير. قال العديد من المسؤولين إن البحث العلمي والبيانات الفيدرالية قد تم تحريفهم بشكل انتقائي في التقرير. أشار أحد المسؤولين إلى أن ما يسلط الضوء على التقرير كارتفاع دراماتيكي في سرطان الطفولة يتجاهل التحسينات في التشخيص المبكر الذي يدفع معدلات أعلى ، وكذلك تراجع في الوفيات. ينتقد قسم آخر من التقرير المبادئ التوجيهية الفيدرالية الغذائية للتركيز على الحد من الصوديوم بدلاً من التركيز على تقليل الأطعمة المعالجة للغاية ، والتي قال مسؤول سابق في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إنه 'محير للغاية'. 'من المرجح أن يكون الحد من الصوديوم في النظام الغذائي هو الخطوة الأكثر تأثيرًا التي يمكن أن تتخذها لتقليل مخاطر الأمراض المزمنة ، وتجاهل مجمل العلم ، بما في ذلك التجارب العشوائية الكبيرة لتدخلات الملح والبدائل الملحية ، التي تُظهر تخفيضات مهمة في الأمراض المزمنة' ، قال الدكتور سوزان ماين ، وهو مسؤول سابق في التغذية في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). اقرأ التقرير الكامل ساهم في هذا التقرير.

بوابة الفجر

منذ 5 ساعات

• بوابة الفجر

الولايات المتحدة توافق على أول فحص دم لمرض ألزهايمر

اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يوم الجمعة، أول فحص دم لتشخيص ألزهايمر في خطوة هامة قد تمكّن المرضى من البدء في العلاج بمرحلة مبكرة باستخدام أدوية حديثة تُبطئ تطوّر المرض. ويقيس الفحص، الذي طورته شركة "فوجيريبيو دياغنوستكس"، مستويات بروتينين في الدم يرتبطان بتكوين لويحات الأميلويد في الدماغ، وهي العلامة البيولوجية الرئيسية لمرض ألزهايمر. وحتى الآن، لم يكن بالإمكان الكشف هذه اللويحات إلا عبر التصوير الدماغي المتقدم أو تحليل السائل النخاعي. وأكد مفوض إدارة الغذاء والدواء، مارتي ماكاري، أهمية هذا التطور قائلا: "يؤثر ألزهايمر على عدد يفوق المصابين بسرطاني الثدي والبروستات مجتمعين. ومع إصابة نحو 10% من الأشخاص فوق 65 عاما بالمرض، وتوقع تضاعف العدد بحلول عام 2050، فإنني متفائل بأن أدوات التشخيص الجديدة ستُحدث فرقا حقيقيا". وتظهر نتائج الفحص الجديد توافقا كبيرا مع الفحوصات التقليدية، مثل التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) وتحاليل السائل الشوكي، ما يعزز دقته واعتماده في البيئات السريرية. وقالت ميشيل تارفر، المسؤولة في مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية بالإدارة: "تشكل الموافقة على هذا الفحص تقدما كبيرا في تشخيص ألزهايمر، وتفتح الباب أمام وصول أوسع إلى التقييم المبكر". وسيُستخدم الفحص للمرضى الذين يعانون من أعراض التدهور المعرفي، على أن تفسّر نتائجه بالتكامل مع التقييمات الطبية الأخرى. وتأتي هذه الموافقة في وقت بات فيه العلاج المبكر أكثر أهمية، خاصة في ظل توفر دواءين معتمدين هما "ليكانيماب" و"دونانيماب"، وكلاهما يستهدف لويحات الأميلويد ويظهران قدرة على إبطاء التدهور المعرفي بشكل محدود. ويعتقد الأطباء أن فاعليتهما تزداد عند استخدامهما في المراحل الأولى من المرض. يذكر أن مرض ألزهايمر يعد الشكل الأكثر شيوعا للخرف، ويتطور تدريجيا ليسلب المرضى ذاكرتهم واستقلاليتهم مع مرور الوقت

24 القاهرة

منذ 9 ساعات

• 24 القاهرة

البيت الأبيض يحقق في أسباب تفشي الأمراض المزمنة بالولايات المتحدة

من المنتظر أن تصدر اللجنة الأمريكية المكلّفة بالتحقيق في الأمراض المزمنة ، والتي يرأسها وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت إف. كينيدي جونيور، تقريرها الرسمي اليوم الخميس، في خطوة تأتي استجابة لتوجيهات الرئيس دونالد ترامب. البيت الأبيض يوضح أسباب تدهور الصحة في أمريكا ووفقًا لرويترز، كان ترامب قد وقّع في فبراير أمرًا تنفيذيًا بتشكيل لجنة تحمل اسم لنجعل أمريكا صحية مجددًا، بهدف دراسة الأسباب الكامنة وراء تفشي الأمراض المزمنة، وتقديم خطة عمل لمعالجة أمراض الطفولة. ويتضمن التقرير المنتظر هذا الأسبوع ملخصًا للنتائج الأولية، على أن يتبع ذلك وثيقة استراتيجية شاملة تُنشر في أغسطس المقبل. اللجنة تُدار بالتعاون بين وزارة الصحة والخدمات الإنسانية والبيت الأبيض، ويقودها كينيدي بمشاركة عدد من أعضاء مجلس الوزراء، من بينهم وزيرة الزراعة بروك رولينز، إلى جانب رؤساء وكالات صحية فيدرالية وكبار المسؤولين في البيت الأبيض. ويؤكد أنصار حملة لنجعل أمريكا صحية مجددًا MAHA، أن التقرير لن يحمل مفاجآت، بل سيعكس توجهات كينيدي المعلنة خلال أول 100 يوم له في منصبه، بما في ذلك مراجعة سلامة اللقاحات، وتحسين معايير سلامة الأغذية، وإزالة مكونات ضارة مثل الأصباغ الاصطناعية والمواد المشتقة من البترول من سلاسل الإمداد الغذائي. لأول مرة.. ارتفاع عدد الإصابة بالحصبة إلى 1000 حالة في الولايات المتحدة خبراء يحذرون من وباء جديد في الولايات المتحدة بسبب تفشي إنفلونزا الطيور وسيتطرق التقرير كذلك إلى قضية المبيدات الحشرية، وعلى رأسها مادة الغليفوسات المثيرة للجدل، والتي تُستخدم لتجفيف المحاصيل وتسريع الحصاد. وقد أبدت مجموعات زراعية تخوفها من أن يُلقي التقرير بظلال سلبية على هذه الممارسات، ما قد ينعكس على التعاون في ملفات الأمن الغذائي. في المقابل، شدد جيف هوت، المدير السابق لحملة كينيدي الرئاسية ومدير إحدى المجموعات الداعمة لأهدافه الصحية، على أن اللجنة لا تنوي طرح مقترحات صادمة، مؤكدا أن كينيدي طمأن الجهات المعنية بأن التقرير سيركز على الشفافية والبيانات العلمية دون إثارة جدل غير ضروري.