رحيل مدير مركز تقييم وأبحاث المواد البيولوجية في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعلم مع الذكاء الاصطناعيالتحقق من الحقائقتحويل النص إلى كلامملخص الذكاء الاصطناعي

أخبار ذات صلة

الدستور

منذ 11 ساعات

• الدستور

سحب فاكهة من السوق الأمريكي ملوثة ببكتيريا قاتلة

سحبت شركة Doehler Dry Ingredient Solutions منتجات فاكهة مجففة بالتجميد من الأسواق بعد الكشف عن تلوثها ببكتيريا الليستيريا، التي قد تسبب أمراضا خطيرة وربما تكون مميتة. وأعلنت الشركة عن استدعاء عبوات الفاكهة المجففة التي تُباع تحت علامة "ميمبرز مارك" في متاجر Sam's Club في 43 ولاية أمريكية بالإضافة إلى بورتوريكو، وذلك إثر نتائج الفحوصات التي أكدت وجود بكتيريا الليستيريا في المنتج. وحذرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أن تناول الأطعمة الملوثة بهذه البكتيريا قد يسبب مرض "داء الليستريات"، الذي يصيب كبار السن وذوي المناعة الضعيفة والنساء الحوامل، بالإضافة إلى الأطفال حديثي الولادة. وتتمثل أعراض المرض في الحمى والصداع والغثيان وآلام البطن والإسهال، وقد تتطور إلى مضاعفات خطيرة تشمل ارتباكا وتشنجات إذا وصل المرض إلى الجهاز العصبي. وتُباع هذه الفاكهة المجففة، التي تشمل الموز والفراولة والتفاح، في عبوات فردية بحيث تكون مخصصة للوجبات الخفيفة أثناء التنقل أو للإضافة إلى الزبادي والعصائر. وتغطي عملية السحب المنتجات التي تم توزيعها في الفترة بين 1 و25 يوليو 2025، وتحمل تواريخ انتهاء صلاحية بين 24 يونيو و25 يوليو 2027. وحتى الآن، لم تُسجل حالات مرضية مرتبطة بهذا المنتج، لكن السلطات الصحية تنصح المستهلكين بالتوقف عن تناول الفاكهة المستدعاة والتخلص منها أو إعادتها إلى المتاجر لاسترداد ثمنها. يذكر أن بكتيريا الليستيريا تعتبر ملوثا شائعا في الأطعمة مثل الخضراوات النيئة ومنتجات الألبان غير المبسترة واللحوم الباردة.

24 القاهرة

منذ 15 ساعات

• 24 القاهرة

الغذاء والدواء الأمريكية ترفض مجددًا علاج لسرطان الدم بسبب ملاحظات تفتيشية

أعلنت شركة الأدوية الأمريكية إيه بي سي يوم الجمعة أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت للمرة الثانية الموافقة على علاجها الجديد لسرطان الدم، بعد أن سجلت الهيئة التنظيمية ملاحظات تتعلق بتفتيش موقع تصنيع تابع لجهة خارجية، وذلك وفقًا لرويترز. الغذاء والدواء الأمريكية ترفض مجددًا علاج لسرطان الدم بسبب ملاحظات تفتيشية كانت الشركة تسعى للحصول على ترخيص لعقار أودرونيكستاماب لعلاج الورم الليمفاوي الجريبي، وهو نوع من السرطان يصيب الجهاز الليمفاوي ضمن الجهاز المناعي، ويستهدف المرضى الذين عاد لهم السرطان بعد تلقيهم خطين سابقين على الأقل من العلاج. إدارة الغذاء والدواء كانت قد رفضت طلب الموافقة الأول في مارس من العام الماضي، مطالبة بمزيد من البيانات من مراحل تحديد الجرعة والتأكيد في التجارب السريرية. وجاء الرفض الجديد عقب تفتيش موقع شركة كاتالنت في بلومنجتون بولاية إنديانا، وهو منشأة لتعبئة وتشطيب أدوية ريجينيرون مثل أودرونيكستاماب ونسخة إيليا عالية الجرعة، وتولت نوفو نورديسك الدنماركية الاستحواذ على الشركة المصنعة. الرئيس التنفيذي لشركة ريجينيرون ليونارد شليفر أكد أن الملاحظات التفتيشية لا ترتبط بمشكلات هيكلية كبيرة وإنما تتعلق بمسائل إجرائية، مرجحًا إمكانية حلها سريعًا. وأوضحت الشركة أن هذه الملاحظات تسببت أيضًا في تأخير ثلاثة طلبات للحصول على موافقة لإطلاق النسخة عالية الجرعة من دواء إيليا لعلاج أمراض العيون، مشيرة إلى أن نوفو ستقدم ردها الأسبوع المقبل. والجدير بالذكر أن الدواء أودرونيكستاماب ينتمي لفئة الأجسام المضادة ثنائية التخصص، المصممة لربط الخلايا السرطانية بخلايا الجهاز المناعي بهدف تحفيز الجسم على مهاجمة الورم. وقد حصل العقار بالفعل على موافقة المفوضية الأوروبية في أغسطس 2024 تحت اسم أورديسبونو لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية

24 القاهرة

منذ 17 ساعات

• 24 القاهرة

إدارة ترامب تدرس برنامجًا تجريبيًا لتغطية أدوية إنقاص الوزن في ميديكير وميديكيد

تدرس إدارة الرئيس الأميركي دونالد ترامب إطلاق برنامج تجريبي مدته خمس سنوات لتغطية أدوية إنقاص الوزن ضمن برنامجي الرعاية الصحية الحكومية ميديكير لكبار السن وميديكيد للفئات محدودة الدخل، وفق ما ذكرت صحيفة واشنطن بوست نقلًا عن مستندات من مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية، وذلك وفقًا لرويترز. إدارة ترامب تدرس برنامجًا تجريبيًا لتغطية أدوية إنقاص الوزن في ميديكير وميديكيد البرنامج التجريبي المقترح سيغطي أدوية إنقاص الوزن الشهيرة مثل ويغوفي وأوزيمبيك لشركة نوفو نورديسك، وزيباوند ومونجارو لشركة إيلي ليلي، والتي أثبتت التجارب قدرتها على خفض الوزن بنسبة تتراوح بين 15 و20%. إلا أن تكلفة هذه الأدوية تتراوح بين 5 و7 آلاف دولار سنويًا، ما يثير تساؤلات حول قدرة الحكومة والولايات على تحمل أعباء التغطية المالية على المدى الطويل. وتشير الصحيفة إلى أن هذه الخطوة تمثل تحولًا كبيرًا في السياسة الفيدرالية بعد أن رفضت الإدارة في وقت سابق هذا العام اقتراحًا مشابهًا من عهد بايدن. حاليًا، تغطي 13 ولاية هذه الأدوية لمرضى ميديكيد، بينما يمنع ميديكير تغطية أدوية فقدان الوزن ما لم تكن مرتبطة بمؤشرات طبية أخرى مثل أمراض القلب أو انقطاع التنفس في أثناء النوم. ومن المقرر أن يبدأ البرنامج التجريبي لميديكيد في أبريل 2026، يليه برنامج تجريبي لميديكير في يناير 2027. أسهم شركات الأدوية تأثرت فورًا بهذه الأخبار؛ إذ ارتفعت أسهم ليلي بأكثر من 2% وأسهم نوفو نورديسك المدرجة في الولايات المتحدة بنسبة 1.7%، فيما تراجعت مبيعات منصة Hims & Hers Health بنحو 6% وسط توقعات بتراجع الطلب على بدائل الأدوية المركبة.