logo
السعودية: «تجاوزات حرجة» تعلّق تسجيل مصنع دواء أوروبي

السعودية: «تجاوزات حرجة» تعلّق تسجيل مصنع دواء أوروبي

عكاظمنذ 2 أيام
قررت هيئة الغذاء والدواء تعليق تسجيل أحد المصانع الدوائية الأوروبية، عقب زيارة تفتيشية كشفت «تجاوزات حرجة» وأخرى أساسية في ممارسات التصنيع الدوائي الجيد (GMP).
وشملت المخالفات المرصودة جوانب متعلقة بالإجراءات التصنيعية ونظام الجودة الداخلي للمصنع، ما يمثّل تهديداً مباشراً على سلامة المنتجات النهائية المخصصة للتصدير؛ وبناءً على نتائج التقييم الفني، اتخذت الهيئة قرار التعليق الفوري كإجراء احترازي يهدف لمنع تسويق أي مستحضر يشكل خطراً على صحة المستهلك.
وعدت الهيئة خطوتها امتداداً للنهج الاستباقي الذي تتبعه في تفتيش المصانع الأجنبية المورّدة، إذ تُنفّذ الزيارات الميدانية وفقاً لمعايير رقابية دولية وتُراجع فيها منظومات التصنيع والجودة وسجلات التشغيل والتخزين والتوزيع.
وتواصلت عدد من الجهات الرقابية الأوروبية مع الهيئة للاطلاع على الملاحظات الفنية التي رصدتها على المصنع واتخاذ الإجراءات اللازمة؛ ويُعد التفاعل الدولي مؤشراً على تنامي الثقة في كفاءة الهيئة ومصداقية مخرجاتها الرقابية، ودورها الفاعل ضمن المنظومة التنظيمية العالمية لسلامة الدواء.
وأكدت الهيئة أن الرقابة على المصانع الخارجية تُعد ركيزة أساسية في منظومة عملها التنظيمية، وتمارسها باستقلالية تامة وبالاستناد إلى أدلة علمية وميدانية؛ مشددةً على أن حماية المستهلك تظل أولوية قصوى، وأنها لن تتردد في اتخاذ ما يلزم من إجراءات حازمة عند رصد أي خلل قد يؤثر على سلامة المستحضرات الصيدلانية.
أخبار ذات صلة
Orange background

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعليقات

لا يوجد تعليقات بعد...

أخبار ذات صلة

متلازمة شارل بونيه.. عندما ترى أشياء غير موجودة حقًّا
متلازمة شارل بونيه.. عندما ترى أشياء غير موجودة حقًّا

الرجل

timeمنذ 3 ساعات

  • الرجل

متلازمة شارل بونيه.. عندما ترى أشياء غير موجودة حقًّا

هل تخيّلت من قبل أنّك ترى أجسامًا أو أشخاصًا أو حتى مشاهد طبيعية كجبال أو أشجار، لكنّها غير موجودة في الواقع؟ ليس ذلك بسبب اضطراب نفسي، كالفصام، الذي قد يرى المصاب به أوهامًا، وإنّما نتيجة لضعف أو فقدان البصر، والذي يسبب تلك الهلاوس البصرية، فيما يُعرَف بـ"متلازمة شارل بونيه"، فلماذا تحدث تلك الهلوسة البصرية؟ وهل يمكِن استعادة الرؤية الطبيعية من جديد أم أن الأوان قد فات؟ متلازمة شارل بونيه متلازمة شارل بونيه هي متلازمة تُصِيب الأشخاص الذين يُعانُون ضعف البصر؛ إذ يتعرّضون أيضًا لهلوسة بصرية، التي قد تكون بسيطة، مثل رؤية أنماط ذات ألوان زاهية فوق كل ما تراه، أو قد تكون أكثر تعقيدًا، مثل رؤية حيوانات أو مبانٍ أو أشخاص غير موجودِين بالواقع من حولك. من هو شارل بونيه؟ شارل بونيه (1720 - 1792)، هو عالِم طبيعة وفيلسوف سويسري، وكان جدّه المُسن "تشارلز لولين" يُعانِي هلوسة بصرية؛ إذ كانت رؤيته تتدهور على مدار السنوات، لكن صحته كانت جيدة ولم يكُن يعانِي أي مشكلات بالصحة العقلية. وأدرك "شارل بونيه" أنّ الهلوسة البصرية الناجمة عن أمراض العيون تختلف عن تلك الناجمة عن الأمراض العقلية، لذا سُمّيت حالة الهلوسة البصرية الناجِمة عن أمراض العيون أو فقدان البصر باسمه في ثلاثينيات القرن العشرين. أسباب وآليات المتلازمة رسم يوضِّح البِنية الخلوية للشبكية في الجزء الخلفي من العين تعبيرية - أسباب متلازمة شارل بونيه - المصدر: Shutterstock بدايةً لنتعرّف إلى العين الصحيحة وكيف تبصِر، كي نفهم كيف تحدث متلازمة شارل بونيه، فعندما يكون بصرك صحيحًا، يدخل الضوء إلى العين، فتستقبله شبكية العين، التي تحوِّل أشعة الضوء تلك إلى رسائل بصرية، ترسِلها إلى الدماغ، حتى تتمكّن من رؤية ما تراه أمام عينك الآن. وعندما يضعف بصر بعض الأشخاص بسبب بعض الأمراض، مثل: الضمور البقعي المرتبط بالعُمر. الجلوكوما ( المياه الزرقاء ). اعتلال الشبكية السكري. فإنّ النظام البصري لا يعالِج الصور الجديدة التي تراها بعينك، ومن دون وصول معلومات مرئية عبر عينيك، يملأ الدماغ الفراغ الناجِم عن ذلك، ويختلق صورًا أو يسترجع صورًا مُخزّنة عنده لتراها، وهو ما يُسبِّب الهلوسة البصرية المصاحبة لمتلازمة شارل بونيه، حسب ما ذكرته الأكاديمية الأمريكية لطب العيون "AAO". من الفئة الأكثر عرضة للإصابة بمتلازمة شارل بونيه؟ عين رجل كبير بالسن تعبيرية - الفئة الأكثر عرضة للإصابة بمتلازمة شارل بونيه - المصدر: Shutterstock قد يكون بعض الأشخاص أكثر عُرضةً لتلك المتلازمة مقارنةً بغيرهم، كما في حالة: بلوغ 80 عامًا من العُمر أو أكثر. فقدان البصر. العيش وحيدًا أو العزلة الاجتماعية. العيش في بيئة مظلمة. أعراض متلازمة شارل بونيه العرَض الرئيس لمتلازمة شارل بونيه هو الهلاوس البصرية، لكن هذه الهلاوس قد تظهر في صورٍ مختلفة، مثل: أنماط مكوّنة من خطوط أو أشكال تتكرّر، فهذه الصور قد تبدو مثل الطوب أو الشِباك. حيوانات خيالية، مثل وحيد القرن أو التنانين. مشاهد من الطبيعة، مثل الأشجار أو الشلالات أو الجبال. وجوه أُناس أو حتى الناس. حيوانات أو حشرات. أشخاص يرتدون ملابس كما لو كانوا يعيشون في الماضي. أمّا خصائص هذه الصور التي قد يراها المُصاب بمتلازمة شارل بونيه، فقد تكون: ثابتة في مكان واحد أو متحركة. ملوّنة أو بالأبيض والأسود. بحجمها الحقيقي أو بحجم أصغر من المُعتاد. لطيفة بالنسبة للمُصاب أو مُخِيفة. نفس الصور في كل مرة تحدث فيها الهلاوس أو قد تتغيّر في كل مرة. وحسب "Cleveland Clinic"، فإنَّ هذه الصور قد تستمر لفترات زمنية مختلفة؛ ثوانٍ أو دقائق أو ساعات، كما يدرِك معظم المصابين بمتلازمة شارل بونيه، أنّ ما يرونه ليس حقيقيًا، لكنّهم لا يستطيعون السيطرة على تلك الهلوسة. هل يمكن أن تؤثر متلازمة شارل بونيه في الحياة اليومية؟ رغم أنّ المتلازمة لا تُسبِّب مضاعفات صحيّة عادةً، فإنّها قد تؤثِّر في الحياة اليومية للشخص، كالتالي: 1. صعوبة أداء الأنشطة اليومية: قد تجعل الهلوسة البصرية الرؤية أصعب، وستتوقّف القدرة على أداء المهام اليومية المُعتادة على مدى قوة بصرك الحاليّة، ومدى تعقيد مشكلة البصر الموجودة. 2. الخوف من الهلوسة في البداية: في البداية، قد لا يدرِك المرء ما إذا كان ما يراه حقيقيًا أم لا، وهذا قد يُسبِّب قلقًا في البداية إلى أن يعتاد الشخص حالته. كيف يمكن تشخيص متلازمة شارل بونيه؟ طبيب عيون يفحص عين رجل تعبيرية - تشخيص متلازمة شارل بونيه - المصدر: Shutterstock ليس هُناك اختبارٌ مُعيّن لتشخيص متلازمة شارل بونيه، لكن قد يناقِش الطبيب المريض بشأن الأمراض أو المشكلات الصحية التي يعانِيها حاليًا أو سابقًا، كما سيحاوِل استبعاد الأسباب الأخرى للهلاوس البصرية، بما في ذلك: تناول أدوية مُعيّنة. مشكلات الصحة العقلية، مثل الفصام. حالات عصبية أخرى قد تسبّب المشكلة، مثل مرض ألزهايمر ومرض باركنسون. فإذا كان المرء مصابًا بفقدان البصر مع هلوسة بصرية دون وجود مشكلات أخرى نفسية أو عصبية أو تناول أدوية مُعيّنة، فغالبًا ما سيكون التشخيص بمتلازمة شارل بونيه. هل يمكِن علاج متلازمة شارل بونيه؟ ليس هناك علاج نهائي لتلك المتلازمة، فقد جرّب الأطباء الأدوية لكنّها لم تنجح في إحداث التغيير المطلوب، لكن غالبًا ما تتحسّن الأعراض بمرور الوقت؛ ربّما لأنّ الدماغ يعتاد على تلقِّي عدد أقل من الصور لمعالجتها. وفي معظم الحالات، تقلّ وتيرة الهلاوس البصرية بدرجةٍ كبيرة أو تتوقّف بعد سنةٍ إلى سنتَين. كيف يمكن التعايُش مع متلازمة شارل بونيه؟ رغم الصعوبة الشديدة لعلاج متلازمة شارل بونيه، فثمّة بعض النصائح التي قد تُفِيد في تخفيف حدّة الأعراض، منها على سبيل المثال، حسب الأكاديمية الأمريكية لطب العيون: 1. التحدُّث بشأن ما تراه: سواء كُنت تتحدّث إلى طبيبك أو صديقك أو أحد أفراد عائلتك، فإنّ وصْف ما تراه لشخصٍ ما، سيجعلك أقل شعورًا بالعُزلة، كما أنّ تذكير نفسك أو أحد أحبائك لك بأنّ تلك الهلوسة البصرية بسبب فقدان البصر، وليس نتيجة مشكلة في الصحة العقلية، يمكِن أن يكون مُطمئنًا. 2. تغيير البيئة: قد تزداد الهلوسة البصرية في الإضاءة الخافتة أو حتى في الغُرف ساطعة الإضاءة، وهذا يختلف من شخصٍ لآخر، لكن أيًا كان ما يزيد تلك الهلاوس، فإنّ تغيير ظروف الإضاءة بالعكس، قد يساعد على تقليل تلاك الهلاوس البصرية. فمثلًا إذا كانت تحدث الهلاوس البصرية في ضوءٍ خافت، فشغِّل المزيد من الأضواء أو افتح الستائر، أو إذا كانت تزيد مع الهدوء الشديد من حولك، فقد يساعدك تشغيل التليفزيون مثلًا أو تشغيل مقاطع فيديو عبر هاتفك الجوّال. 3. حرِّك عينيك: يجد بعض الأشخاص أنّ التقنيات التالية لاستخدام العيون عند بدء الهلوسة البصرية، يمكِن أن تساعد على إيقافها: حرِّك عينيك لأعلى أو لأسفل أو من جانبٍ إلى آخر (دون تحريك رأسِك). انظر بعيدًا عن الهلوسة. التحديق في الهلوسة. أغمض عينيك ثُمّ افتحهما. ويمكِن للشخص تجربة أي من هذه التقنيات، ويستمرّ على ما يساعده حقًا في التغلب على تلك الهلاوس البصرية. 4. الراحة والاسترخاء: رجل مبتسم تعبيرية - الراحة والاسترخاء للتعايُش مع متلازمة شارل بونيه - المصدر: Shutterstock قد تزداد أعراض متلازمة شارل بونيه مع التعب والإجهاد، لذا تأكّد من حصولك على قسطٍ كاف من النوم، كما يُنصَح بممارسة أي نشاط من شأنه تخفيف القلق، مثل ممارسة التمارين الرياضية أو الذهاب في نزهة أو غير ذلك. نصائح للوقاية من متلازمة شارل بونيه لا يعلم الباحثون سبب المتلازمة بالتحديد، لكن قد يكون تقليل احتمالية الإصابة بها من خلال: علاج الأمراض التي قد تُسبِّب تدهور البصر، مثل مرض السكري، الذي قد يُسبّب لاحقًا اعتلال شبكية العين، فبالحفاظ على مستويات السكر في الدم طبيعية، تحمي عينيك لاحقًا. إجراء فحوصات منتظمة للعين، خاصةً مع تقدّم العُمر. زيارة طبيب العيون حال الشعُور بضعف أو فقدان البصر.

ضحية «قاتل فتّاك».. تييري أرديسون يرحل في صمت !
ضحية «قاتل فتّاك».. تييري أرديسون يرحل في صمت !

عكاظ

timeمنذ 12 ساعات

  • عكاظ

ضحية «قاتل فتّاك».. تييري أرديسون يرحل في صمت !

توفي الإعلامي الفرنسي البارز تييري أرديسون يوم الإثنين 14 يوليو، بعد معركة مع مرض سرطان الكبد، أحد أكثر أنواع السرطان فتكاً وخفاء، وثالث أكثرها شيوعاً عالمياً. وقد أفادت تقارير صادرة عن الجهات الصحية الفرنسية بأن هذا النوع من السرطان غالباً ما يُكتشف في مراحل متأخرة، ما يجعل فرص العلاج الجراحي ضئيلة أو معدومة. ووفقاً لصحيفة سود ويست الفرنسية، فإن سرطان الكبد يتسبب بوفاة نحو 9 آلاف شخص سنوياً في فرنسا وحدها، فيما تصل معدلات الوفاة في الشهر الأول بعد التشخيص إلى 15%، ما يعكس شدة خطورته وسرعة تطوره. تُعد الأعراض المرتبطة بسرطان الكبد من أكثر المؤشرات المضللة طبياً، إذ قد لا تظهر لعدة أشهر أو حتى سنوات. وتشمل الأعراض الشائعة التعب المستمر، اضطرابات في الهضم، فقدان الشهية، فقدان غير مبرر في الوزن، الغثيان، وأحياناً ألماً في الجانب الأيمن من البطن. ونظراً لتشابه هذه الأعراض مع أمراض شائعة أخرى، غالباً ما يتم تجاهلها في بداياتها. ويؤكد المركز الطبي «ليون برار» أن منبهات مثل اليرقان (اصفرار الجلد والعينين)، الانتفاخ البطني، الحكة الجلدية المزمنة، وفقدان الشهية يجب أن تؤخذ على محمل الجد، إذ قد تكون مؤشرات مبكرة تستدعي التقييم الطبي الفوري. وأشارت بيانات معهد كوري الفرنسي إلى أن الكحول يُعد المسبب الأساسي في نحو نصف حالات سرطان الكبد المُسجّلة سنوياً. وتوضح الدراسات أن الأمر لا يقتصر على مدمني الكحول فحسب، بل يشمل أيضاً من يتناولون كميات معتدلة، ككأس أو اثنين في اليوم. وتتعدد العوامل الأخرى التي ترفع من احتمالات الإصابة، ومنها السمنة، داء السكري من النوع الثاني، الالتهاب الكبدي الفايروسي B وC، والتدخين، وجميعها تسهم في إضعاف الكبد وتهيئة البيئة المناسبة لنشوء الخلايا السرطانية. وتزامناً مع الإعلان عن وفاة تييري أرديسون، جدّدت مؤسسات الصحة العامة الفرنسية دعوتها إلى تعزيز الوعي بأعراض سرطان الكبد والعوامل المرتبطة به، مشددة على أن الكشف المبكر عبر الفحوصات الدورية والتقييم الطبي الدوري للأشخاص المعرضين للخطر قد يقلّل من حالات الوفاة ويتيح خيارات علاجية أوسع. أخبار ذات صلة

قيلولة بيكاسو
قيلولة بيكاسو

الرياض

timeمنذ 14 ساعات

  • الرياض

قيلولة بيكاسو

الرسام الإسباني بابلو بيكاسو كان من محبي نوم القيلولة في فترة الظهيـــرة، ولمدة لا تتجاوز عشر دقائق، وهو عبقري في مجاله، وحتى يصحو في الوقت المحدد، فإنه يمسك بملعقة في إحدى يديه، وإذا ارتخت عضلاته سقطت الملعقة واستيقظ على صوتها.. عادة القيلولة مهمة للإنســـــان من النــاحية الصحية، لأنها تشحن طاقته الذهنية، وترفع من إنتاجيته وإبداعه، والأنسب أخذها قبل الثانية ظهرا، فالساعة البيولوجية للجسم تكون أبطأ في هذا الوقت، وبحيث تكون في حدود 30 دقيقة أو أقل، والسعوديون يفضلونها بعد العودة من الدوام، وتحديداً في الفترة التي تأتي بعد افتراس وجبة الغداء إلى الخامسة عصراً، وبما يصل لقرابة الساعة، وهو أمر يرفضه خبراء الطب السريري في جامعة ساثرن كاليفورنيا، على اعتبار أن الشخص إذا تجاوز الحد الأعلى للقيلولة، سيدخل في مرحلة النوم العميق، ما يجعله في حالة تهور لمدة ساعة عندما يستيقظ، ضمــن ما يعرف بجنون النوم، وقد يقوم بأفعال خطيرة يندم عليها، وفي دراسة محلية نشرت في 2023، وأجريت على قرابة ألفي سعودي من الأصحاء، تبين أن 38 % من بينهم، يعانون من الأرق المـــزمن، وبالأخص النساء، والعاطلين عن العمل، ومن لا يمارسون مجهوداً بدنيا، والمطلقين والأرمل من الجنسين، ووجدت الدراسة أن انقطاع النفس بفعل السمنة، يؤثر في جودة نوم السعوديين الخفيف والطويل، ويفسر نوم الطلبة في مدارسهم، والموظفين في أماكن عملهم، وهذا الانقطاع يصيب 10 % من السعوديين، وهو أكثر انتشارا بين الرجال. القيلولة الخفيفة مهمة، من وجهة نظر، أطباء مركز النوم والسهر في باريس، تخفض من خطر الإصابة بمرض الشريان التاجي بنسبة 30 %، وبعض الدول الأوروبية، فيها أماكن للقيلولة داخل مقــــار العمل، ونفس الشيء متاح في الفنادق للموظفين، وبعض المدارس الغربية تقوم به مع طلابها، وهو في رأيي توجه مفيد في حالة طول اليوم الدراسي، ولمن يعملون بنظام المناوبات، والعاملين في مجال الرعاية الصحية، وأطقم الطيران التجاري، لمساعدتهم في استعادة التركيز، وتقليل الأخطاء المرتبطة بالإرهاق، وفي سوق الفوتيان بالصين، وهو أكبر سوق جملة في العالم، يأخذ كل الموظفين في مواقعهم، قيلولة طاقة لمدة ثلاثين دقيقة، اعتبارا من الواحدة ظهراً، لاستعادة النشاط ورفع معدلات الإنتاجية. مسألة الغفوة أو القيلولة الخفية مهمة، والدليل أن رياضيين عالميين، من أمثال كريستانو رونالدو وكريم بن زيما وغيرهم، قد يضعونها في برنامجهم التدريبي، لتسريع تعــافي العضلات، وتحسيــــن سرعــة ردة الفعــــل، والقدرة على التحمل، ووجدت وكالة ناسا الفضائية، بأن قيلولة لمدة 26 دقيقة، يمكن أن تؤدي إلى رفع معدلات الأداء، وخصوصاً لموظفي الرحلات الجوية الطويلة، وبنسبة 34 %، وأنها تزيد من مستوى اليقظة لديهم بنسبة 54 %، وفي المقابل، أفادت دراسة أميركية أجريت عام 2022، بجامعة نورث ويسترن، وشارك فيها 460 ألف شخص، بأن المواظبة على القيلولة النهارية، قد يسبب ضغط الدم بنسبة 12 %، ويجعل الشخص أكثر عرضة للسكتة الدماغية بنسبة 24 %، واختلف معهما ولكني أوردهما من باب العلم بالشيء. الرسام الإسباني بابلو بيكاسو كان من محبي نوم القيلولة في فترة الظهيـــرة، ولمدة لا تتجاوز عشر دقائق، وهو عبقري في مجاله، وحتى يصحو في الوقت المحدد، فإنه يمسك بملعقة في إحدى يديه، وإذا ارتخت عضلاته سقطت الملعقة واستيقظ على صوتها، وهذه طريقة لافتة لضبط التوقيت، لأن الارتخاء لا يحصل قبل نهاية الدقائق العشرة، التي حددها عراب المدرسة التكعيبية، وتوجد قيلولة يسمونها قيلولة القهوة أو الطاقة، وفيها يقوم الشخص بتناول كوب القهوة في رشفة واحدة، ويأخذ بعده قيلولة لعشرين دقيقة، ومن ثم يصحو نشيطاً، لأن مفعول القهوة المنبه لا يعمل إلا بعد هذه المدة. في تقرير أصدرته المنظمة الدولية لمرض السكري عام 2022، وجد المختصون بأن القيلولة لمدة ساعة أو أكثر، تعطي مؤشراً على إصابة صاحبها، بمرض السكري الخامل من النوع الثاني، ونصحت مدينة الملك سعود الطبية في ذات العام، بأن لا تزيد القيلولة على 15 دقيقة، مع الحرص على عدم تناول الكافيين قبل النوم بعدة ساعات، وفي دراسة نشــــرت في 2016، لوحــــظ بأن أصحاب القيلولة الطويلة ترتفع عندهم نسبة الإصابة بمتلازمة التمثيل الغــــــذائي إلى 50 %، والمتـــلازمة تضم مجمــوعة من الأمراض، كضغط الدم، وارتفاع سكري الدم، وزيادة مقاومة الأنسولين، ودهون الدم، وفي دراسة ثالثة وجدوا أنها ترفع من معدل الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية بنسبة 82 %. القيلولة الطويلة، في معظم الأحيان، يصاحبها ما يسميه السعوديون بأحلام العصر، والتي يرون فيها أشياء غير مترابطة أو منطقية تحدث معاً، وهــــــذه لا تأتي إلا في المرحلة الثالثة من النـــــوم، أو بعد 40 دقيقة، والمعنى أن القيلولة تجاوزت حدها الصحي، بخلاف أن هـــــذه الأحلام المزعجة، قد تشير لانقطاع التنفس أثناء النوم، أو الإفراط في الأكل، أو التعب والإرهاق والقلق، وفي الدول المتحضرة توجد تشريعات ضابطة، تحدد لشركات الشاحنات عدد الساعات المسموح بالقيادة المتواصلة فيها، لكل سائق، وبما يحول دون أخذه لقيلـــــولة مميتة خلال عمله، والمؤمل في الـــوزارات المختصة بالمملكة، أن تهتم بتقنين ما سبق، لأنه بلا تشريع.

حمل التطبيق

حمّل التطبيق الآن وابدأ باستخدامه الآن

هل أنت مستعد للنغماس في عالم من الحتوى العالي حمل تطبيق دايلي8 اليوم من متجر ذو النكهة الحلية؟ ّ التطبيقات الفضل لديك وابدأ الستكشاف.
app-storeplay-store