هيئة الدواء توقف تسجيل مستحضر غير معتمد من FDA
وبحسب قرار اللجنة الذي صدق عليه الدكتور علي الغمراوي رئيس هيئة الدواء، واطلع عليه مصراوي، فإن القرار يأتي لعدم اعتماده من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، إلى جانب عدم كفاية الدراسات العلمية المقدمة لدعم تسجيله.
وسبق أن وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بداية العام الجاري، على هذا الدواء كأول نوع جديد من مسكنات الألم، منذ نحو 25 عامًا.
وأوضحت اللجنة أن مادة "سوزيتريجين" كانت قد حصلت على موافقة الـFDA مطلع العام الجاري، ولكن في الشكل الصيدلي التقليدي (Tablet – أقراص صلبة) فقط، وهي غير متداولة حتى الآن في السوق المصري.
وشددت على أن تسجيل هذه المادة يجب أن يكون بالأشكال الصيدلية والتركيزات المرجعية المعتمدة فقط.
وفي قرار آخر، قررت اللجنة عدم استقبال أي طلبات لتسجيل مستحضرات بشرية تحتوي على مزيج من مثبطات مضخة البروتون (Proton Pump Inhibitors) ومضاد لأحماض المعدة (Potassium Competitive Acid Blocker)، إذا قُدمت في شكل دوائي غير معقم (Non-sterile dosage form)، إلا في حالة التقدم بمستحضر يحتوي على مادة فعالة جديدة أو شكل صيدلي جديد، حيث يلزم حينها عرضه على اللجنة الفنية للتقييم أولاً.
كما نص القرار على استثناء مستحضرات التسجيل بغرض التصدير والمناقصات، بالإضافة إلى المستحضرات المقدمة في إطار تعديل على مستحضر مسجل بالفعل (Line Extension).
هاشتاغز
جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا
اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:
التعليقات
لا يوجد تعليقات بعد...
أخبار ذات صلة
نافذة على العالم
منذ 6 ساعات
- نافذة على العالم
أخبار قطر : الولايات المتحدة.. سحب عاجل لمنتج فاكهة ملوث بمواد سامة
الجمعة 25 يوليو 2025 03:00 مساءً نافذة على العالم - عربي ودولي 546 25 يوليو 2025 , 02:20م الدوحة - موقع الشرق سحبت مجموعة "دبليو. دبليو الصناعية" منتجا من الفاكهة المعلّبة في الولايات المتحدة، بعد اكتشاف تلوثه بمعادن ثقيلة تشكل خطرا على الصحة. وأعلنت الشركة، ومقرها نيويورك، عن سحب شرائح كمثرى "باراشور" المعلبة في عبوات سعة 15 أونصة، بعدما تم اكتشاف مستويات مرتفعة من الرصاص والكادميوم فيهما. وتم توزيع هذا المنتج على متاجر البقالة في عدة ولايات أمريكية. وفاق لصحيفة ديلي ميل. ورغم عدم تحديد السبب الدقيق لتلوث المنتج، فإن معادن الرصاص والكادميوم قد تنتقل إلى الطعام من مواد العبوة، خصوصا إذا كان الطلاء أو اللحام تالفا أو متآكلا. وترتبط هذه المعادن الثقيلة بالعديد من المخاطر الصحية، إذ تظهر الأبحاث أن التعرض المستمر لها قد يؤدي إلى صعوبات في التعلم واضطراب طيف التوحد (ASD)، بالإضافة إلى زيادة خطر الإصابة بالسرطان وأمراض الكلى ومشاكل القلب والأوعية الدموية والعيوب الخلقية. وأوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن أعراض التسمم بهذه المعادن قد تشمل ألما في البطن وقيئا وخمولا وتغيرات في المزاج والسلوك، إلى جانب أعراض خطيرة مثل الهذيان والنوبات والغيبوبة. ويعتبر الرضع والأطفال الصغار والأجنة في مرحلة النمو أكثر عرضة لمخاطر التعرض المزمن حتى دون ظهور أعراض واضحة. ووفقا لخبراء الصحة، قد لا يظهر الطفل المصاب بالتسمم بالمعادن الثقيلة علامات مرضية واضحة، لكنه قد يعاني من تأخر في النمو وصعوبات تعلم وانخفاض في معدل الذكاء. وقد أكدت الدراسات أن التعرض للرصاص لدى البالغين يرتبط بارتفاع ضغط الدم وتلف الكلى وزيادة خطر الإصابة بالسرطان وانخفاض الخصوبة ومشاكل عصبية. كما أن التعرض المستمر للرصاص من مصادر مختلفة قد يزيد من خطر الإصابة بسرطان الرئة والكلى والدماغ، خاصة لدى العمال المعرضين له. وتنصح الشركة المستهلكين الذين اشتروا هذا المنتج بعدم استهلاكه، والتخلص منه أو إعادته إلى المتجر لاسترداد ثمنه كاملا. أخبار ذات صلة
24 القاهرة
منذ 2 أيام
- 24 القاهرة
تحذيرات من وباء عالمي جديد.. فيروس شيكونغونيا يتمدد إلى مناطق غير مسبوقة
أطلقت منظمة الصحة العالمية تحذيرًا عاجلًا من احتمال تفشي وباء عالمي جديد، بعد رصد انتشار مقلق لـ فيروس شيكونغونيا في مناطق جديدة خارج نطاقه المعتاد. تحذيرات من وباء شيكونغونيا وبحسب المنظمة، فإن الفيروس الذي ينقله بعوض الزاعجة، سجل ارتفاعًا ملحوظًا في الإصابات في عام 2025، ليعيد إلى الأذهان موجة الوباء الكبرى التي شهدها العالم بين عامي 2004 و2005. الفيروس المعروف بأعراضه الشبيهة بـ الإنفلونزا، يسبب حمى حادة وآلامًا في المفاصل يمكن أن تستمر لأشهر، وقد تؤدي في بعض الحالات إلى مضاعفات خطيرة في القلب والدماغ، ورغم أنه لا ينتقل من شخص لآخر بشكل مباشر، فإن لدغة بعوضة حاملة تكفي لنقل العدوى، ما دفع خبراء الصحة إلى الدعوة لاستخدام طارد الحشرات وارتداء ملابس واقية خلال الصيف. وأوضحت الدكتورة ديانا روخاس ألفاريز، المسؤولة الطبية في منظمة الصحة العالمية، أن التاريخ يعيد نفسه، مشيرة إلى ارتفاع معدلات الإصابة في جزر لا ريونيون وموريشيوس ومايوت، حيث أصيب ما يقارب ثلث سكان لا ريونيون وحدها، وتجاوز عدد الإصابات عالميًا 220 ألف حالة منذ بداية عام 2025، بينها 80 حالة وفاة. إصابات وباء شيكونغونيا ولا تقتصر الإصابات على المناطق المدارية؛ فقد تم رصد أكثر من 800 حالة في فرنسا، بينها 12 إصابة محلية من دون سفر إلى مناطق موبوءة، ما يعزز المخاوف من تأقلم البعوض الناقل مع مناخ أوروبا بسبب التغيرات المناخية، كما ظهرت حالتان داخلية في إيطاليا، في حين سُجل تفشٍ جديد في جزر كوك جنوب المحيط الهادئ. في الولايات المتحدة، أُبلغ عن 20 إصابة منذ يوليو، جميعها بين مسافرين إلى دول مثل البرازيل وكولومبيا والهند وتايلاند، وكان العام 2014 قد شهد أعلى عدد إصابات على الإطلاق بلغ 2799 حالة، منها إصابات محلية في ولايات مثل فلوريدا وتكساس وبورتوريكو. ورغم أن المرض لا يُعد قاتلًا في أغلب الحالات، فإن قد يؤدي إلى أمراض مزمنة، خصوصًا لدى حديثي الولادة وكبار السن والمصابين بأمراض مزمنة مثل السكري وأمراض القلب، وتشير تقارير طبية إلى ارتباط محتمل بين الإصابة بالفيروس وزيادة خطر تطور حالات مثل ارتفاع ضغط الدم أو السكري من النوع الثاني. ولم تُعتمد علاجات مخصصة حتى الآن، لكن الأعراض يمكن السيطرة عليها باستخدام مسكنات مثل الأسيتامينوفين، وشرب السوائل، كما وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أواخر 2023 على أول لقاح ضد فيروس شيكونغونيا، مخصص للبالغين المعرضين للخطر، ويحمل اسم IXCHIQ. يصل لمخيمات اللاجئين في تشاد.. الصحة العالمية تحذر من انتشار وباء الكوليرا في السودان رئيس اتحاد منتجي الدواجن: لا يوجد وباء في مصر إطلاقا.. ولا زيادة في الأسعار
نافذة على العالم
منذ 3 أيام
- نافذة على العالم
صحة وطب : دراسة تثبت فعالية دمج عقارين لعلاج السرطان فى إبطاء أعراض الزهايمر
الثلاثاء 22 يوليو 2025 08:30 مساءً نافذة على العالم - أجرى باحثون في جامعة كاليفورنيا، اختبارا واسع النطاق عن أدوية يمكن إعادة توظيفها لعلاج مرض الزهايمر، مما يُقلل نظريًا من مدة توفر الأدوية للمرضى لطول الدراسات التى تتم بهدف التوصل لدواء جديد لعلاج المرض. وتوصل البحث، بحسب موقع "NBC news" إلى أن دواءين لعلاج السرطان يعدا أفضل المرشحين لخفض خطر الإصابة بمرض الزهايمر لدى المرضى، لأنه عند دمجهما، بدا أنهما يُبطئان أو يعكسان أعراض ألزهايمر لدى الفئران، ويستخدم أحد الدواءين عادةً لعلاج سرطان الثدي، بينما يفيد الآخر في علاج سرطان القولون والرئة. وفحص الباحثون قاعدة بيانات تضم أكثر من 1300 دواء من فئات مختلفة، بما في ذلك مضادات الذهان، والمضادات الحيوية، ومضادات الفطريات، وأدوية العلاج الكيميائي، ثم بحثوا في كيفية تأثير هذه الأدوية على التعبير الجيني، حيث يرتبط مرض الزهايمر بتغيرات كبيرة في طريقة التعبير الجيني في الدماغ، مما يؤدي إلى زيادة إنتاج بروتينات معينة وانخفاض إنتاج أخرى، وتسبب هذه الاختلالات خللاً في وظائف الدماغ مما يساهم فى ظهور أعراض مثل فقدان الذاكرة. وأظهر أقل من 90 دواءً في قاعدة بيانات الباحثين عكسًا لتعبير الجينات المرتبطة بمرض الزهايمر في خلايا الدماغ البشري، وبدا أن خمسة أدوية تحديدًا قللت من خطر الإصابة بمرض الزهايمر لدى المرضى، استنادًا إلى السجلات الطبية الإلكترونية، وفي النهاية، اختار الباحثون اثنين من هذه الأدوية، وكلاهما معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج السرطان، لاختبارهما على الفئران. وقالت مارينا سيروتا، إحدى الباحثات المشاركات في الدراسة، إنه لم يكن متوقعا أن تظهر أدوية السرطان باعتبارها الأكثر إيجابية، حيث يغير الدواء الأول، المستخدم لعلاج سرطان الثدي التعبير الجيني في الخلايا العصبية، بينما يغير الدواء الثانى المستخدم لعلاج سرطان القولون والرئة، التعبير الجيني في الخلايا الدبقية، التي تدعم الجهاز العصبي. ويذكر أن مرض الزهايمر يمكن أن يدمر الخلايا العصبية ويسبب تكاثر الخلايا الدبقية، مُسببًا التهابًا في الدماغ. في دراسة أُجريت عام 2020، كان مرضى سرطان الثدي الذين تلقوا نفس الدواء الأول أقل عرضة للإصابة بمرض الزهايمر مقارنةً بالمرضى الذين لم يتلقوا الدواء، كما انخفض خطر الإصابة بمرض الزهايمر لدى الناجين من سرطان القولون والمستقيم الذين عولجوا بالدواء الثانى، وفقًا لدراسة أُجريت عام 2021. وبعد اختبار العقاقير على الفئران، وجد مؤلفو الدراسة أن مزيج العقارين نجح في عكس التنكس الدماغي، وتحسين الذاكرة لدى الفئران التي طورت علامات الزهايمر مع تقدمها في السن، وبما أن النتائج التي تتحقق على الفئران لا تنطبق عادة على البشر، يأمل الباحثون في اختبار الأدوية في تجربة سريرية على مرضى الزهايمر.
