هيئة الدواء توقف تسجيل مستحضر غير معتمد من FDA
وبحسب قرار اللجنة الذي صدق عليه الدكتور علي الغمراوي رئيس هيئة الدواء، واطلع عليه مصراوي، فإن القرار يأتي لعدم اعتماده من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، إلى جانب عدم كفاية الدراسات العلمية المقدمة لدعم تسجيله.
وسبق أن وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بداية العام الجاري، على هذا الدواء كأول نوع جديد من مسكنات الألم، منذ نحو 25 عامًا.
وأوضحت اللجنة أن مادة "سوزيتريجين" كانت قد حصلت على موافقة الـFDA مطلع العام الجاري، ولكن في الشكل الصيدلي التقليدي (Tablet – أقراص صلبة) فقط، وهي غير متداولة حتى الآن في السوق المصري.
وشددت على أن تسجيل هذه المادة يجب أن يكون بالأشكال الصيدلية والتركيزات المرجعية المعتمدة فقط.
وفي قرار آخر، قررت اللجنة عدم استقبال أي طلبات لتسجيل مستحضرات بشرية تحتوي على مزيج من مثبطات مضخة البروتون (Proton Pump Inhibitors) ومضاد لأحماض المعدة (Potassium Competitive Acid Blocker)، إذا قُدمت في شكل دوائي غير معقم (Non-sterile dosage form)، إلا في حالة التقدم بمستحضر يحتوي على مادة فعالة جديدة أو شكل صيدلي جديد، حيث يلزم حينها عرضه على اللجنة الفنية للتقييم أولاً.
كما نص القرار على استثناء مستحضرات التسجيل بغرض التصدير والمناقصات، بالإضافة إلى المستحضرات المقدمة في إطار تعديل على مستحضر مسجل بالفعل (Line Extension).
هاشتاغز
جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا
اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:
التعليقات
لا يوجد تعليقات بعد...
أخبار ذات صلة
نافذة على العالم
منذ 12 ساعات
- نافذة على العالم
صحة وطب : دراسة تثبت فعالية دمج عقارين لعلاج السرطان فى إبطاء أعراض الزهايمر
الثلاثاء 22 يوليو 2025 08:30 مساءً نافذة على العالم - أجرى باحثون في جامعة كاليفورنيا، اختبارا واسع النطاق عن أدوية يمكن إعادة توظيفها لعلاج مرض الزهايمر، مما يُقلل نظريًا من مدة توفر الأدوية للمرضى لطول الدراسات التى تتم بهدف التوصل لدواء جديد لعلاج المرض. وتوصل البحث، بحسب موقع "NBC news" إلى أن دواءين لعلاج السرطان يعدا أفضل المرشحين لخفض خطر الإصابة بمرض الزهايمر لدى المرضى، لأنه عند دمجهما، بدا أنهما يُبطئان أو يعكسان أعراض ألزهايمر لدى الفئران، ويستخدم أحد الدواءين عادةً لعلاج سرطان الثدي، بينما يفيد الآخر في علاج سرطان القولون والرئة. وفحص الباحثون قاعدة بيانات تضم أكثر من 1300 دواء من فئات مختلفة، بما في ذلك مضادات الذهان، والمضادات الحيوية، ومضادات الفطريات، وأدوية العلاج الكيميائي، ثم بحثوا في كيفية تأثير هذه الأدوية على التعبير الجيني، حيث يرتبط مرض الزهايمر بتغيرات كبيرة في طريقة التعبير الجيني في الدماغ، مما يؤدي إلى زيادة إنتاج بروتينات معينة وانخفاض إنتاج أخرى، وتسبب هذه الاختلالات خللاً في وظائف الدماغ مما يساهم فى ظهور أعراض مثل فقدان الذاكرة. وأظهر أقل من 90 دواءً في قاعدة بيانات الباحثين عكسًا لتعبير الجينات المرتبطة بمرض الزهايمر في خلايا الدماغ البشري، وبدا أن خمسة أدوية تحديدًا قللت من خطر الإصابة بمرض الزهايمر لدى المرضى، استنادًا إلى السجلات الطبية الإلكترونية، وفي النهاية، اختار الباحثون اثنين من هذه الأدوية، وكلاهما معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج السرطان، لاختبارهما على الفئران. وقالت مارينا سيروتا، إحدى الباحثات المشاركات في الدراسة، إنه لم يكن متوقعا أن تظهر أدوية السرطان باعتبارها الأكثر إيجابية، حيث يغير الدواء الأول، المستخدم لعلاج سرطان الثدي التعبير الجيني في الخلايا العصبية، بينما يغير الدواء الثانى المستخدم لعلاج سرطان القولون والرئة، التعبير الجيني في الخلايا الدبقية، التي تدعم الجهاز العصبي. ويذكر أن مرض الزهايمر يمكن أن يدمر الخلايا العصبية ويسبب تكاثر الخلايا الدبقية، مُسببًا التهابًا في الدماغ. في دراسة أُجريت عام 2020، كان مرضى سرطان الثدي الذين تلقوا نفس الدواء الأول أقل عرضة للإصابة بمرض الزهايمر مقارنةً بالمرضى الذين لم يتلقوا الدواء، كما انخفض خطر الإصابة بمرض الزهايمر لدى الناجين من سرطان القولون والمستقيم الذين عولجوا بالدواء الثانى، وفقًا لدراسة أُجريت عام 2021. وبعد اختبار العقاقير على الفئران، وجد مؤلفو الدراسة أن مزيج العقارين نجح في عكس التنكس الدماغي، وتحسين الذاكرة لدى الفئران التي طورت علامات الزهايمر مع تقدمها في السن، وبما أن النتائج التي تتحقق على الفئران لا تنطبق عادة على البشر، يأمل الباحثون في اختبار الأدوية في تجربة سريرية على مرضى الزهايمر.
مصرس
منذ 15 ساعات
- مصرس
لتعزيز صناعة الدواء بالقارة السمراء.. مصر تدرس إنشاء مصنع دواء مشترك مع زامبيا
استقبل الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، وفدًا مشتركًا من شركتي وادي النيل المصرية و Pendulum Estates Ltd الزامبية، في إطار الدور الاستراتيجي الذي تضطلع به هيئة الدواء المصرية لدعم جهود الدولة في التوسع بالأسواق الإفريقية وتعزيز الشراكات الدولية في مجال الدواء، وبحث خطوات تنفيذ مشروع إنشاء مصنع دواء مشترك بدولة زامبيا. يأتي المشروع كخطوة عملية لترجمة رؤية الدولة المصرية في تعزيز التكامل الصناعي مع دول القارة الإفريقية، ونقل الخبرات والتقنيات التي تسهم في تطوير قدرات الإنتاج الدوائي محليًا وإقليميًا، وتشجيع الاستثمارات المشتركة في القطاع الدوائي، وتسهيل التعاون التنظيمي مع نظرائها في الدول الإفريقية، بما يعزز من مكانة مصر كمركز إقليمي رائد للصناعات الدوائية، ويدعم جهود تحقيق الأمن الدوائي داخل القارة.خلال اللقاء، أكد الدكتور الغمراوي أن دعم المبادرات الهادفة إلى توطين الصناعة الدوائية داخل القارة الإفريقية يمثل أولوية استراتيجية للهيئة، مشيرًا إلى أن السوق الإفريقي يُعد من أبرز الأسواق المستهدفة للتوسع الدوائي المصري خلال المرحلة المقبلة، بما يعود بالنفع على صحة الشعوب الإفريقية ويسهم في تنمية وتوطين صناعة الدواء.من جانبه، أعرب اللواء محمد دبور، رئيس مجلس إدارة شركة وادي النيل، عن أهمية هذه الشراكة مع الجانب الزامبي، مؤكدًا أن المشروع يشكل خطوة محورية ضمن خطط الشركة للتوسع في السوق الإفريقي والمساهمة في توطين صناعة الدواء داخل القارة.كما أكد جون زولو ، رئيس مجلس إدارة شركة Pendulum Estates Ltd الزامبية، أهمية التعاون مع مصر ممثلةً في هيئة الدواء وشركة وادي النيل، معتبرًا أن هذه الشراكة تمثل نقلة نوعية لدعم النظام الصحي في زامبيا وتوفير مستحضرات دوائية عالية الجودة للسوق المحلي.وأعرب وفد الشركتين عن تقديرهم البالغ للدور الاستراتيجي الذي تضطلع به هيئة الدواء المصرية في دعم وتنمية صناعة الدواء، مشيدين بما تمتلكه الهيئة من خبرات تنظيمية وفنية متقدمة أسهمت في الارتقاء بمستوى الصناعة الدوائية المصرية إقليميًا ودوليًا. وأكد الحضور أن التعاون مع هيئة الدواء المصرية يمثل ركيزة أساسية لنجاح مشروع إنشاء المصنع الدوائي المشترك في زامبيا، لما توفره من دعم فني واستشاري وتسهيلات تنظيمية تعزز من قدرة المشروع على تحقيق أهدافه في تحسين إتاحة المستحضرات الدوائية عالية الجودة داخل السوق الزامبي، والمساهمة في تعزيز الأمن الصحي بالقارة الإفريقية بشكل عام.حضر اللقاء من جانب الشركتين، السيد اللواء محمد دبور، رئيس مجلس إدارة شركة وادي النيل، السيد جون زولو، رئيس مجلس إدارة ب Pendulum Estates الزامبية، السيدة بيرثا موسوندا تشيليشي، والسيد لامبوي كريسپن موانزا، والسيد مباتشي ماند، ممثلين عن الشركة الزامبية.يأتي ذلك في إطار حرص هيئة الدواء المصرية على تعزيز الشراكة مع الدول الإفريقية، ودعم الاستثمارات التي تسهم في تطوير الصناعة الدوائية إقليميًا، بما يعود بالنفع على صحة الشعوب الإفريقية ويسهم في تنمية وتوطين صناعة الدواء.
مصراوي
منذ 20 ساعات
- مصراوي
لتعزيز صناعة الدواء بالقارة السمراء.. مصر تدرس إنشاء مصنع دواء مشترك مع زامبيا
استقبل الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، وفدًا مشتركًا من شركتي وادي النيل المصرية و Pendulum Estates Ltd الزامبية، في إطار الدور الاستراتيجي الذي تضطلع به هيئة الدواء المصرية لدعم جهود الدولة في التوسع بالأسواق الإفريقية وتعزيز الشراكات الدولية في مجال الدواء، وبحث خطوات تنفيذ مشروع إنشاء مصنع دواء مشترك بدولة زامبيا. يأتي المشروع كخطوة عملية لترجمة رؤية الدولة المصرية في تعزيز التكامل الصناعي مع دول القارة الإفريقية، ونقل الخبرات والتقنيات التي تسهم في تطوير قدرات الإنتاج الدوائي محليًا وإقليميًا، وتشجيع الاستثمارات المشتركة في القطاع الدوائي، وتسهيل التعاون التنظيمي مع نظرائها في الدول الإفريقية، بما يعزز من مكانة مصر كمركز إقليمي رائد للصناعات الدوائية، ويدعم جهود تحقيق الأمن الدوائي داخل القارة. خلال اللقاء، أكد الدكتور الغمراوي أن دعم المبادرات الهادفة إلى توطين الصناعة الدوائية داخل القارة الإفريقية يمثل أولوية استراتيجية للهيئة، مشيرًا إلى أن السوق الإفريقي يُعد من أبرز الأسواق المستهدفة للتوسع الدوائي المصري خلال المرحلة المقبلة، بما يعود بالنفع على صحة الشعوب الإفريقية ويسهم في تنمية وتوطين صناعة الدواء. من جانبه، أعرب اللواء محمد دبور، رئيس مجلس إدارة شركة وادي النيل، عن أهمية هذه الشراكة مع الجانب الزامبي، مؤكدًا أن المشروع يشكل خطوة محورية ضمن خطط الشركة للتوسع في السوق الإفريقي والمساهمة في توطين صناعة الدواء داخل القارة. كما أكد جون زولو ، رئيس مجلس إدارة شركة Pendulum Estates Ltd الزامبية، أهمية التعاون مع مصر ممثلةً في هيئة الدواء وشركة وادي النيل، معتبرًا أن هذه الشراكة تمثل نقلة نوعية لدعم النظام الصحي في زامبيا وتوفير مستحضرات دوائية عالية الجودة للسوق المحلي. وأعرب وفد الشركتين عن تقديرهم البالغ للدور الاستراتيجي الذي تضطلع به هيئة الدواء المصرية في دعم وتنمية صناعة الدواء، مشيدين بما تمتلكه الهيئة من خبرات تنظيمية وفنية متقدمة أسهمت في الارتقاء بمستوى الصناعة الدوائية المصرية إقليميًا ودوليًا. وأكد الحضور أن التعاون مع هيئة الدواء المصرية يمثل ركيزة أساسية لنجاح مشروع إنشاء المصنع الدوائي المشترك في زامبيا، لما توفره من دعم فني واستشاري وتسهيلات تنظيمية تعزز من قدرة المشروع على تحقيق أهدافه في تحسين إتاحة المستحضرات الدوائية عالية الجودة داخل السوق الزامبي، والمساهمة في تعزيز الأمن الصحي بالقارة الإفريقية بشكل عام. حضر اللقاء من جانب الشركتين، السيد اللواء محمد دبور، رئيس مجلس إدارة شركة وادي النيل، السيد جون زولو، رئيس مجلس إدارة ب Pendulum Estates الزامبية، السيدة بيرثا موسوندا تشيليشي، والسيد لامبوي كريسپن موانزا، والسيد مباتشي ماند، ممثلين عن الشركة الزامبية. يأتي ذلك في إطار حرص هيئة الدواء المصرية على تعزيز الشراكة مع الدول الإفريقية، ودعم الاستثمارات التي تسهم في تطوير الصناعة الدوائية إقليميًا، بما يعود بالنفع على صحة الشعوب الإفريقية ويسهم في تنمية وتوطين صناعة الدواء.
