هيئة الدواء توقف تسجيل مستحضر غير معتمد من FDA
وبحسب قرار اللجنة الذي صدق عليه الدكتور علي الغمراوي رئيس هيئة الدواء، واطلع عليه مصراوي، فإن القرار يأتي لعدم اعتماده من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، إلى جانب عدم كفاية الدراسات العلمية المقدمة لدعم تسجيله.
وسبق أن وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بداية العام الجاري، على هذا الدواء كأول نوع جديد من مسكنات الألم، منذ نحو 25 عامًا.
وأوضحت اللجنة أن مادة "سوزيتريجين" كانت قد حصلت على موافقة الـFDA مطلع العام الجاري، ولكن في الشكل الصيدلي التقليدي (Tablet – أقراص صلبة) فقط، وهي غير متداولة حتى الآن في السوق المصري.
وشددت على أن تسجيل هذه المادة يجب أن يكون بالأشكال الصيدلية والتركيزات المرجعية المعتمدة فقط.
وفي قرار آخر، قررت اللجنة عدم استقبال أي طلبات لتسجيل مستحضرات بشرية تحتوي على مزيج من مثبطات مضخة البروتون (Proton Pump Inhibitors) ومضاد لأحماض المعدة (Potassium Competitive Acid Blocker)، إذا قُدمت في شكل دوائي غير معقم (Non-sterile dosage form)، إلا في حالة التقدم بمستحضر يحتوي على مادة فعالة جديدة أو شكل صيدلي جديد، حيث يلزم حينها عرضه على اللجنة الفنية للتقييم أولاً.
كما نص القرار على استثناء مستحضرات التسجيل بغرض التصدير والمناقصات، بالإضافة إلى المستحضرات المقدمة في إطار تعديل على مستحضر مسجل بالفعل (Line Extension).
هاشتاغز
جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا
اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:
التعليقات
لا يوجد تعليقات بعد...
أخبار ذات صلة
مصرس
منذ 9 ساعات
- مصرس
مسؤولون في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يحذرون من استخدام الذكاء الاصطناعي في موافقات الأدوية (تفاصيل)
تستخدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الذكاء الاصطناعي لتسريع موافقات الأدوية، ويقول خبراء إنها ترتكب أخطاءً فادحة، وفقًا لموقع «futurism». وبحسب التقرير المنشور، يُحذّر 6 مسؤولين حاليين وسابقين في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أن الذكاء الاصطناعي، المُسمّى «إلسا»، والذي كُشف عنه قبل أسابيع، «يهلوس»، ويقدم دراساتٍ مُختَلقةً تمامًا، وقد يُؤدي، في أسوأ الأحوال، إلى حصول أدويةٍ خطيرةٍ مُحتملةٍ على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن طريق الخطأ، فيما يعد هذا جزء من جهدٍ مُتسارعٍ وبالغ الخطورة تبذله الحكومة الأمريكية لتبني تقنيات الذكاء الاصطناعي المُعيبة بشدة، و«إلسا»، كغيرها من روبوتات الدردشة المُتاحة حاليًا، غالبًا ما تُختلق الأمور، وذلك نقلًا عن شبكة CNN.وقال أحد موظفي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: «أي شيء لا يتوفر لديك الوقت الكافي للتحقق منه غير موثوق. إنه يُوهم بثقة».وأشاد وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت كينيدي، وهو شخصية بارزة في حركة مُناهضة اللقاحات، والذي لا يمتلك أي مؤهلاتٍ تُناسب المنصب، وكثيرًا ما يُروج لنظريات مؤامرةٍ مُشوّهة، بتبني الإدارة للذكاء الاصطناعي، مُعتبرًا إياه دليلًا على «وصول ثورة الذكاء الاصطناعي».وقال للكونجرس الشهر الماضي: «نحن نستخدم هذه التقنية بالفعل في وزارة الصحة والخدمات الإنسانية لإدارة بيانات الرعاية الصحية، بأمانٍ تام، ولزيادة سرعة مُوافقات الأدوية»، لكن الواقع يتسارع، وهو أمر لا ينبغي أن يكون مفاجئًا لأي شخص استخدم أداةً كبيرةً قائمةً على نموذج لغوي.وبالنظر إلى سجل هذه التقنية حتى الآن، فإن تبني المجتمع الطبي للذكاء الاصطناعي قد أثار جدلًا واسعًا، حيث أشار النقاد إلى مخاطر الإفراط في الاعتماد على هذه التقنية.وبدلًا من توفير وقت العلماء، تفعل إلسا العكس تمامًا، مسلطةً الضوء على مقولة شائعة بين محاولات الشركات، التي تُبوء بالفشل بالفعل، لإقحام التقنية في كل جانب من جوانب عملياتها.وقال موظف ثانٍ في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: «من المفترض أن يوفر الذكاء الاصطناعي وقتنا، لكنني أضمن لكم أنني أضيع الكثير من الوقت الإضافي لمجرد اليقظة المتزايدة التي يجب أن أتحلى بها».ويزعم المطلعون أن «إلسا» لا يمكنها مساعدتهم حقًا في مراجعة الأدوية للموافقة عليها نظرًا لعدم امتلاكها حق الوصول إلى الوثائق ذات الصلة، كما أنها لا تستطيع حتى «الإجابة على أسئلة أساسية»، مثل عدد مرات تقديم الشركة طلب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وفقًا لشبكة CNN.والأسوأ من ذلك، أنها غالبًا ما تستشهد بدراسات غير موجودة، وعند الاعتراض عليها، ينتهي بها الأمر إلى «الاعتذار» وإخبار الموظفين بضرورة التحقق من نتائجها.وتتناقض هذه الادعاءات الدامغة مع محاولات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصوير إلسا كأداة ثورية يمكنها تسريع تقييمات الأدوية بشكل كبير.في بيان صدر في يونيو، تباهت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأنها «تستخدم إلسا بالفعل لتسريع مراجعات البروتوكولات السريرية، وتقصير الوقت اللازم للتقييمات العلمية، وتحديد أهداف التفتيش ذات الأولوية العالية».وفي غضون ذلك، صرّح جيريمي والش، رئيس قسم الذكاء الاصطناعي في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بأنه من المحتمل أن تُصاب إيسلا بالهلوسة، قائلًا إن الموظفين «ليسوا مضطرين لاستخدام» الأداة «إذا لم يجدوها ذات قيمة».وفي محاولة لطمأنتهم، قال والش إنه يمكن التخفيف من هلوسات إلسا باستخدام أسئلة أكثر تفصيلًا.وجاء ظهور إلسا في وقتٍ هو الأسوأ، إذ يُسابق الكونجرس الزمن لإيجاد طريقة للتعامل مع تنظيم الذكاء الاصطناعي. فبدلًا من تطبيق قواعد جديدة لتجنب كارثة.وبعبارة أخرى، لا يبدو أن هناك اهتمامًا كبيرًا بكبح جماح استخدام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقنيات الذكاء الاصطناعي غير المُثبتة- وهو رهان مُقلق قد يُثبت فشله يومًا ما.
نافذة على العالم
منذ يوم واحد
- نافذة على العالم
أخبار العالم : هل تكون الطحالب البديل الآمن للألوان الصناعية الغذائية؟
الأحد 27 يوليو 2025 06:00 صباحاً نافذة على العالم - صدر الصورة، Fermentalg التعليق على الصورة، هناك مئات الآلاف من أنواع الطحالب الدقيقة التي تستخدم في إنتاج أغذية وأسمدة وأعلاف للحيوانات Article Information Author, سوزان بيرن Role, مراسلة التكنولوجيا قبل 33 دقيقة تجوب شركة فيرمنتالغ الفرنسية، جميع أنحاء العالم بحثاً عن الطحالب الدقيقة المفيدة. ويضرب هيويل غريفيث، كبير المسؤولين العلميين في شركة فيرمنتالغ، مثلا بأحد علماء الشركة المحظوظين، الذي تمكن من "تسلق براكين في منطقة البحر الكاريبي"، وقال "اضطر أن أمنع نفسي عن جمع المزيد (من الطحالب) في كل مرة أعود فيها إلى بلدي نيوزيلندا". يوجد بالعالم مئات الآلاف من أنواع الطحالب الدقيقة، وهي عبارة عن كائنات مجهرية تعيش في الغالب في الماء، مما يجعلها هامة للسلسلة الغذائية المائية، كما أنها مسؤولة عن إنتاج نصف الأكسجين الذي نتنفسه. تُستخدم الطحالب الدقيقة بالفعل تجارياً، وتدخل في صناعة الأغذية وأعلاف الحيوانات وكذلك الأسمدة. لكن بالنسبة لشركة فيرمنتالغ، هناك نوعاً واحداً مميزاً تحتاج إليه، وهو غالديريا سلفوراريا، من الطحالب الحمراء وحيدة الخلية لديها خواص مفيدة جدا أبرزها إنتاج ألوان وأصباغ صالحة لصناعة الأغذية تُسمى غالديريا بلو. يقول هيويل غريفيث: "نزرع الطحالب وننتج كميات كبيرة منها في ظروف مهيئة لإنتاج كميات كبيرة من هذا الجزء الأزرق تحديداً (غالديريا بلو)". يمكن استخدام هذه الصبغة مع أي نوع من الأطعمة والمشروبات، ويتوقع غريفيث طرح أولى المنتجات الغذائية التي تحتوي على صبغة غالديريا الزرقاء في المتاجر، مطلع العام المقبل. يأتي هذا بعد أن وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على استخدام صبغة غالديريا الزرقاء في مايو/آيار الماضي، إلى جانب مستخلص شاي زهرة بازلاء الفراشة، المعروف باسم الشاي الأزرق ويعطي اللون الأزرق أيضاً، وصبغة فوسفات الكالسيوم، أبيض اللون. كما وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على صبغة غاردينيا الزرقاء في وقت سابق من هذا الشهر. صدر الصورة، Fermentalg التعليق على الصورة، تنتج شركة فيرمنتالغ الفرنسية طحالباً دقيقة يمكنها إنتاج اللون الأزرق بشكل طبيعي يأتي هذا في ظل وجود حاجة ماسة لمصادر جديدة لألوان الطعام، مع اقتراب انتهاء السماح باستخدام ألوان الطعام الصناعية. وأعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في يناير/كانون الثاني الماضي، حظر استخدام الصبغة الحمراء رقم 3 في المنتجات الغذائية. كما تسعى أيضاً إلى التخلص التدريجي من الأصباغ الصناعية المستخلصة من المشتقات النفطية، مثل صبغتين لإنتاج اللون الأصفر رقم 5 و6، وذلك بحلول نهاية العام المقبل، وتأتي هذه التحركات في إطار مهمة الحكومة الأمريكية "جعل أمريكا صحية مجدداً." واعترف مارتي ماكاري، مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في مؤتمر صحفي في أبريل/نيسان الماضي، بأن أطفال أمريكا يعيشون طوال 50 عاماً الماضية، "في بيئة سامة من المواد الكيميائية الصناعية بشكل متزايد". ورغم أن هذا الحظر ليس نهائياً، إلا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تأمل أن تلتزم شركات صناعة الأغذية طواعية بالتخلص من ألوان الطعام الصناعية بحلول عام 2026. وطوال سنوات شهدت الولايت المتحدة ضغوطاً من أولياء الأمور وناشطين على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإلغاء موافقتها على استخدام الألوان الصناعية أو توعية المستهلكين بمخاطرها. كما اتخذت العديد من الولايات الأمريكية مؤخرا، إجراءات خاصة بها لإصدار قوانين لإزالة ألوان الطعام الصناعية. وتختلف الدول فيما بينها حول القيود المفروضة على الألوان الصناعية، تاريخياً، كانت بريطانيا ودول الاتحاد الأوروبي أكثر صرامة من الولايات المتحدة. بدأ الاتحاد الأوروبي التخلص تدريجياً من الألوان الصناعية الغذائية طوال العشرين عاماً الماضية، كما ألزم الشركات بوضع تحذيرات على الأطعمة التي تحتوي على ألوان أخرى. صدر الصورة، Sensient التعليق على الصورة، تقوم شركة سينساينت الأمريكية بمعالجة المنتجات الطبيعية واستخلاص الألوان منها لذلك فإن هذه الفترة مثالية للشركات للعمل على تطوير بدائل طبيعية للألوان الصناعية. تُنتج شركة سينساينت الأمريكية ألواناً طبيعية مستخلصة من مواد خام طبيعة تُزرع خصيصاً لوجود أصباغ لونية بها. فهي مثلا تستخلص ألوان الأحمر والبنفسجي من الجزر والبطاطس. يقول بول مانينغ، الرئيس التنفيذي للشركة: "نحصد هذه المحاصيل ونغسلها ونعالجها لتصبح عصيراً، ثم نستخلص اللون بالماء أو مذيبات أخرى". ويضيف: "يُعالج اللون المستخلص ليكون أكثر ثباتاً ثم تكريره إلى الدرجة اللونية التي يريدها العميل." وتكمن المهمة الصعبة في محاولة مطابقة نفس درجة اللون الاصطناعي. ويوضح مانينغ أن اللون المستخلص يجب أن يكون "بنفس درجة الوضوح." ويضيف: "هناك العديد من الأمثلة على علامات تجارية اتجهت لاستخدام ألوان طبيعية ذات درجات لونية أقل وضوحاً وحيوية، وهو ما يؤثر على رواج في السوق، ويشتكي العملاء من اللون والنكهة." لذلك فإن الحصول على لون ثابت وفاتح تطلب جهداً كبيراً من شركة فيرمنتالغ الفرنسية. ويقول كبير العلماء بالشركة هيويل غريفيث: "كانت مفاجأة عندما وجدنا أن زراعة الطحالب واستخلاص اللون يمكن أن تؤثر بشدة على ثبات المنتج في النهاية، رغم تنقيته بشكل كبير." ويضيف: "لكن ما قمنا به سابقاً كان له تأثير على مدى ثبات المنتج في النهاية". هل ستكون تكلفة هذه الألوان الجديدة أعلى؟ يرد غريفيث: "إنها أغلى ثمناً، ولكن من حيث مساهمتها الفعلية في المنتج النهائي، ليس لها تأثير كبير في الواقع (على سعر المنتج)، لأنها تُستخدم بنسبة ضئيلة في المنتج النهائي".
نافذة على العالم
منذ 3 أيام
- نافذة على العالم
أخبار قطر : الولايات المتحدة.. سحب عاجل لمنتج فاكهة ملوث بمواد سامة
الجمعة 25 يوليو 2025 03:00 مساءً نافذة على العالم - عربي ودولي 546 25 يوليو 2025 , 02:20م الدوحة - موقع الشرق سحبت مجموعة "دبليو. دبليو الصناعية" منتجا من الفاكهة المعلّبة في الولايات المتحدة، بعد اكتشاف تلوثه بمعادن ثقيلة تشكل خطرا على الصحة. وأعلنت الشركة، ومقرها نيويورك، عن سحب شرائح كمثرى "باراشور" المعلبة في عبوات سعة 15 أونصة، بعدما تم اكتشاف مستويات مرتفعة من الرصاص والكادميوم فيهما. وتم توزيع هذا المنتج على متاجر البقالة في عدة ولايات أمريكية. وفاق لصحيفة ديلي ميل. ورغم عدم تحديد السبب الدقيق لتلوث المنتج، فإن معادن الرصاص والكادميوم قد تنتقل إلى الطعام من مواد العبوة، خصوصا إذا كان الطلاء أو اللحام تالفا أو متآكلا. وترتبط هذه المعادن الثقيلة بالعديد من المخاطر الصحية، إذ تظهر الأبحاث أن التعرض المستمر لها قد يؤدي إلى صعوبات في التعلم واضطراب طيف التوحد (ASD)، بالإضافة إلى زيادة خطر الإصابة بالسرطان وأمراض الكلى ومشاكل القلب والأوعية الدموية والعيوب الخلقية. وأوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن أعراض التسمم بهذه المعادن قد تشمل ألما في البطن وقيئا وخمولا وتغيرات في المزاج والسلوك، إلى جانب أعراض خطيرة مثل الهذيان والنوبات والغيبوبة. ويعتبر الرضع والأطفال الصغار والأجنة في مرحلة النمو أكثر عرضة لمخاطر التعرض المزمن حتى دون ظهور أعراض واضحة. ووفقا لخبراء الصحة، قد لا يظهر الطفل المصاب بالتسمم بالمعادن الثقيلة علامات مرضية واضحة، لكنه قد يعاني من تأخر في النمو وصعوبات تعلم وانخفاض في معدل الذكاء. وقد أكدت الدراسات أن التعرض للرصاص لدى البالغين يرتبط بارتفاع ضغط الدم وتلف الكلى وزيادة خطر الإصابة بالسرطان وانخفاض الخصوبة ومشاكل عصبية. كما أن التعرض المستمر للرصاص من مصادر مختلفة قد يزيد من خطر الإصابة بسرطان الرئة والكلى والدماغ، خاصة لدى العمال المعرضين له. وتنصح الشركة المستهلكين الذين اشتروا هذا المنتج بعدم استهلاكه، والتخلص منه أو إعادته إلى المتجر لاسترداد ثمنه كاملا. أخبار ذات صلة
