تعمل إدارة الأغذية والعقاقير على توسيع تحذير لقاح Covid حول خطر التأثير على جانب القلب للذكور الشباب
ال إدارة الغذاء والدواء يخبر Pfizer و Moderna بتوسيع ملصقات التحذير على لقاحات Covid-19 حول خطر حدوث تأثير جانبي لإصابة القلب المحتملة المرتبطة بقطات مرنا ، في المقام الأول في الأولاد المراهقين والشباب ، مستشهدين نتائج من دراسة نشرت العام الماضي وبيانات الوكالة الجديدة.
تم نشر أوامر لتوسيع التحذيرات يوم الأربعاء من قبل FDA ، في رسائل مؤرخة في 17 أبريل إلى Pfizer و Biontech حول comirnaty لقاح وحديث حوله Spikevax مصل.
كلاهما اللقاحات سبق أن حملوا تحذيرات حول كيفية خطر الآثار الجانبية للقلب – التي يسميها الأطباء التهاب عضلة القلب (التهاب عضلة القلب) والتهاب التامور (التهاب الغشاء المحيط بالقلب) – بدا أعلى في الشباب ، بشكل عام خلال الأسبوع الأول بعد التطعيم. في حين أن الملصقات السابقة المحددة تتراوح أعمارهم بين 18 و 24 عامًا لقاح Moderna و 12 إلى 17 عامًا من أجل Pfizer's ، سيتم تطبيق التحذير الجديد على الذكور الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و 25 عامًا لكلا اللقاحين.
'بعد إعطاء صيغة 2023-2024 من لقاحات مرنا COVID-19 ، كان أعلى نسبة التقديرات للتهاب عضلة القلب و/أو التهاب التامور في الذكور من 16 إلى 25 سنة من العمر' ، تقول إدارة الأغذية والعقاقير في التحذير الشامل الجديد الذي سيتطلبه لكلا اللقاحين.
وتقول إدارة الأغذية والعقاقير إن معدل التهاب عضلة القلب والتهاب التامور كان حوالي 8 حالات لكل مليون جرعة للأطفال والبالغين دون سن 65 عامًا بعد استخدام لقاحات هذا الموسم.
تضيف التحذيرات الجديدة التي طلبتها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أن 'أعلى نسبة التقديرات كانت في الذكور من 16 إلى 25 عامًا' ، بمعدل 38 حالة لكل مليون.
مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها وصفت سابقا معدلات التهاب عضلة القلب والتهاب التامور نادرة بعد التطعيم Covid-19.
أخبر مسؤولو CDC مستشارو اللقاحات بالوكالة الشهر الماضي هذا التهاب عضلة القلب الحاد 'يميل إلى حل بسرعة' بعد التطعيم ، ولم يتم رؤية أي خطر متزايد في البيانات من المواسم الأخيرة في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 39 عامًا.
ليس من الواضح ما إذا كان فايزر أو الحديث قد عارض الأمر. كان لديهم 'في غضون 30 يوم تقويمي من تاريخ هذه الرسالة' لمحاولة دحض الطلب. لم يستجب المتحدثون باسم Moderna و Pfizer على الفور لطلب التعليق.
'يستحق الأمريكيون شفافية جذرية حول سلامة وفعالية لقاحات Covid ، وتستفيد إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وزارة الصحة والخدمات الإنسانية ، أخبر CBS News في رسالة بريد إلكتروني. لم يشرح نيكسون سبب نشر الرسائل بعد أكثر من شهر من كتابتها.
ظهروا على موقع الويب الخاص بـ FDA قبل أ سمع تنظمها لجنة الأمن الداخلي والشؤون الحكومية التي يقودها الجمهوريون التي تقودها الجمهوريون حول 'كيفية التقليل من شأن مسؤولي الصحة وأخفوا التهاب عضلة القلب والأحداث السلبية الأخرى المرتبطة بقاحات COVID-19'.
آرون سيري ، محامي عمل عن كثب مع وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت ف. كينيدي جونيور.في الماضي إن دعوة إدارة الأغذية والعقاقير لسحب Covid-19 وغيرها من اللقاحات والمرشحين البيطريين أثناء الانتقال ، هو من بين الشهود.
تقول إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إن التحذيرات مدفوعة ببيانات جديدة من نظام مراقبة السلامة بالوكالة والنتائج المنشورة في أكتوبر من العلماء المتابعة مع الأشخاص الذين طوروا التهاب عضلة القلب المرتبط بـ Covid-19.
قال الدكتور بيتر ماركس ، وهو العديد من الأشخاص المطلعين على الموقف ، لكن المحادثات حول هذا النوع من تغيير وضع العلامات على السلامة ، قبل الإطاحة بمسؤول لقاحات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، لم يتم الانتهاء من ذلك ، حيث لم يتم الانتهاء من المسؤولين عن كيفية تقديم النتائج بدقة. غادر ماركس إدارة الأغذية والعقاقير في 5 أبريل.
تابع العلماء في تلك الدراسة الأشخاص الذين واجهوا ألمًا في الصدر وكميات مرتفعة من التروبونين في دمهم ، وهو بروتين يشير عادةً إلى نوع من تلف القلب. كانوا في الغالب من الذكور المراهقين الشباب.
وكتب العلماء في الدراسة ، التي شاركت في تأليفها من قبل مسؤولي إدارة الأغذية والعقاقير: 'في حين أن مسارهم السريري كان دائمًا معتدلًا تقريبًا مع انخفاض معدل انتشار ومدى خلل القلب ، إلا أن إصابة عضلة القلب كانت شائعة'.
على غرار ما وصفته الدراسة ، يقول التحذير الجديد لـ FDA أيضًا أن نتائج التصوير بالرنين المغناطيسي في القلب أظهرت 'تحسنا بمرور الوقت في معظم الناس'.
وقالت إدارة الأغذية والعقاقير: 'من غير المعروف ما إذا كانت نتائج التصوير بالرنين المغناطيسي في القلب قد تتنبأ بآثار القلب على المدى الطويل لالتهاب عضلة القلب. الدراسات جارية لمعرفة ما إذا كانت هناك آثار قلب طويلة الأجل لدى الأشخاص الذين يعانون من التهاب عضلة القلب بعد تلقي لقاح مرنا Covid-19'.
ألكساندر تين
ألكساندر تين هو مراسل رقمي لشركة CBS News ومقرها في مكتب واشنطن العاصمة. وهو يغطي وكالات الصحة العامة الفيدرالية.
جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا
اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:
التعليقات
لا يوجد تعليقات بعد...
أخبار ذات صلة
24 القاهرة
منذ 12 ساعات
- 24 القاهرة
منظمة الصحة العالمية تحذر من متحور جديد لـ كوفيد 19
أعلنت منظمة الصحة العالمية، اليوم الأربعاء، أن حالات الإصابة بـ كوفيد-19 عادت للارتفاع مجددا مع بداية انتشار متحور جديد في بعض مناطق العالم. وذكرت الصحة العالمية، أن الزيادة في حالات الإصابة تتركز بشكل أساسي في مناطق شرقي البحر المتوسط وجنوب شرق آسيا وغربي المحيط الهادئ، وفقا لما نشرته وكالة أسوشيتد برس. تحذيرات من متحور جديد لـ كوفيد 19 وأوضحت المنظمة أن الزيادة في حالات الإصابة تتركز بشكل أساسي في مناطق شرقي البحر المتوسط وجنوب شرق آسيا وغربي المحيط الهادئ، وكشفت عمليات الفحص في المطارات الأميركية وجود المتحور الجديد لدى مسافرين قادمين من تلك المناطق إلى وجهات في كاليفورنيا وواشنطن وفرجينيا ونيويورك. ويطلق على المتحور الجديد اسم إن بي. 1.8.1، وينتشر هذا المتحور الجديد في الوقت الذي يتغير فيه الموقف الرسمي للولايات المتحدة في شأن التطعيم ضد كوفيد-19. فايزر تتقدم بطلب لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للموافقة على لقاح كوفيد-19 دراسة جديدة تكشف السبب البيولوجي وراء أعراض كوفيد طويل الأمد
الصباح العربي
منذ 16 ساعات
- الصباح العربي
شراكة مصرية أمريكية لتصنيع الأدوية والمكملات الغذائية وفتح أسواق عالمية جديدة
في خطوة استراتيجية تعزز مكانة مصر في صناعة الدواء عالميًا، شهد رئيس الوزراء مصطفى مدبولي توقيع عقد تأسيس شركة مشتركة بين الشركة القابضة للأدوية والكيماويات والمستلزمات الطبية التابعة لوزارة قطاع الأعمال، وشركة "دواه فارما" الأمريكية، بهدف تصنيع وتصدير الأدوية والمكملات الغذائية للأسواق العالمية، خاصة أمريكا الشمالية وأوروبا. وحضر التوقيع عدد من المسؤولين البارزين، من بينهم وزير الصحة الدكتور خالد عبدالغفار، ووزير قطاع الأعمال محمد شيمي، إلى جانب قيادات هيئة الدواء وهيئة الشراء الموحد، ووقّع الاتفاق كل من د. أشرف الخولي عن الجانب المصري، ود. حسام عبدالمقصود عن "دواه فارما"، إيذانًا بإطلاق شراكة تحمل آفاقًا اقتصادية وصحية واعدة. وأكد رئيس الوزراء أن توقيع الشراكة يأتي تنفيذًا لتوجيهات القيادة السياسية بدعم الصناعات الوطنية، وعلى رأسها صناعة الدواء، موضحًا أن الاتفاق يعكس الثقة الدولية في قدرات الصناعة الدوائية المصرية، خاصة في ظل التطوير الذي شهدته البنية التحتية وخطوط الإنتاج بالشركات التابعة للقابضة. وبحسب وزير قطاع الأعمال، فإن الاتفاق يمثل نقلة نوعية في استراتيجية الدولة لتوسيع صادرات الدواء المصري، وجذب استثمارات أجنبية مباشرة، ومن المقرر أن تشمل المنتجات المُصدّرة: الأمبولات، مستحضرات العيون، المكملات الغذائية، والأدوية التي تُصرف دون وصفة، بما يرفع قدرة مصر التنافسية في الأسواق العالمية. كما أوضح شيمي أن المرحلة الأولى تتضمن تصدير 6 مستحضرات من المكملات الغذائية إلى السوق الأمريكي، مع اعتماد الشركة على تكنولوجيا تصنيع حديثة تواكب معايير FDA وEMA، ما يمنح الدواء المصري فرصة أقوى في المنافسة على الساحة الدولية، وستمتلك مصر 40% من رأسمال الشركة الجديدة مقابل 60% للشريك الأمريكي.
أهل مصر
منذ 20 ساعات
- أهل مصر
مدبولي يشهد توقيع شراكة مصرية أمريكية لتصنيع أدوية ومكملات غذائية لتصديرها للخارج
شهد الدكتور مصطفى مدبولي، رئيس مجلس الوزراء، مراسم توقيع عقد تأسيس شركة مشتركة بين الشركة القابضة للأدوية والكيماويات والمستلزمات الطبية، التابعة لوزارة قطاع الأعمال العام، وشركة "دواه فارما" الأمريكية، بهدف تصنيع وتصدير منتجات دوائية ومكملات غذائية إلى الأسواق العالمية، خاصة أمريكا الشمالية وأوروبا، وذلك بحضور الدكتور/ خالد عبدالغفار، نائب رئيس الوزراء للتنمية البشرية، وزير الصحة والسكان، والمهندس محمد شيمي، وزير قطاع الأعمال العام، والدكتور/ علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، والدكتور/ هشام ستيت، رئيس الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي، وإدارة التكنولوجيا الطبية. ووقّع العقد كل من الدكتور/ أشرف الخولي، العضو المنتدب التنفيذي للشركة القابضة للأدوية والكيماويات والمستلزمات الطبية، والدكتور/ حسام عبد المقصود، رئيس مجلس إدارة شركة Dawah Pharma الأمريكية. وأكد الدكتور مصطفى مدبولي أن هذه الخطوة تأتي تنفيذًا للتوجيهات الرئاسية بدعم وتعزيز الصناعات الوطنية، وعلى رأسها صناعة الدواء باعتبارها إحدى الصناعات الاستراتيجية ذات الأولوية، مشيرًا إلى أن هذا الاتفاق يمثل دليلًا واضحًا على ثقة المستثمرين الدوليين في قدرات الصناعة المصرية، وخاصة في القطاع الدوائي. فيما أوضح المهندس محمد شيمي، وزير قطاع الأعمال العام أن هذه الشراكة تمثل شهادة دولية على جودة الدواء المصري، لا سيما منتجات الشركات التابعة للشركة القابضة للأدوية، في ظل ما شهدته من تطوير شامل للبنية التحتية، وتحديث لخطوط الإنتاج، وتطبيق المعايير العالمية للتصنيع الجيد (GMP) ، مؤكدًا أن الاتفاق يعد نقلة نوعية في استراتيجية الوزارة لزيادة التصدير، وتوسيع الشراكات الدولية، وجذب المزيد من الاستثمارات الأجنبية المباشرة. وأضاف شيمي: ستقوم الشركة الجديدة بتصنيع وتصدير مجموعة متنوعة من المنتجات تشمل: الأمبولات، المكملات الغذائية، الحقن المعقمة، مستحضرات العيون المعقمة، الأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية (OTC). وأوضح الوزير أن المرحلة الأولى من الاتفاق تتضمن تصنيع وتصدير 6 مستحضرات من المكملات الغذائية، تم الاتفاق عليها بالفعل، إلى السوق الأمريكية، وذلك لأول مرة في تاريخ الشركة القابضة للأدوية، بعد استيفاء جميع الاشتراطات والمعايير الدولية. وتابع: ستعتمد الشراكة على تكنولوجيا التصنيع الدوائي المتطورة، بما في ذلك إنتاج الأشربة، الأقراص، الأمبولات، المحاقن المعبأة مسبقًا، واللصقات الجلدية، بما يسهم في تسريع دخول المنتجات إلى الأسواق العالمية، وتحقيق نمو مستدام لأنشطة الشركة القابضة وشركاتها التابعة. وأكد "شيمي" أن الشركة الجديدة ستلتزم بالمعايير التنظيمية العالمية، وفي مقدمتها معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، ما يعزز قدرة الدواء المصري على المنافسة في أسواق أوروبا وأمريكا الشمالية، والأسواق الناشئة في أفريقيا وآسيا. وأضاف أنه بموجب الاتفاق، تبلغ حصة الجانب المصري 40% من رأسمال الشركة الجديدة، مقابل 60% للشريك الأمريكي، على أن تتولى الشركة المشتركة مسئولية تصدير المنتجات وفتح أسواق جديدة عالميًا.
