لإنجاز المعاملات والمساعدة الإدارية.. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تلجأ إلى الذكاء الاصطناعي
اللافت أن هذه التقنية الجديدة لم تُختبر فقط، بل دخلت حيز التنفيذ العملي خلال أسابيع قليلة، لتبدأ فوراً في تسريع مراجعة البروتوكولات السريرية وتقييم بيانات الأدوية.
وقال مفوض الإدارة، الدكتور مارتي ماكاري: "إيلسا الآن جزء من الفريق. ليست مجرد أداة، بل شريك فعال يساعدنا على اختصار الوقت دون التفريط في الدقة".
حتى اللحظة، استخدمت الإدارة "إيلسا" في مهمات تتطلب سرعة ودقة؛ مثل تلخيص التقارير الطبية، مراجعة الأحداث السلبية للأدوية، ومطابقة نصوص تعليمات الاستخدام بين المستندات المختلفة.
ما يميز النظام الجديد هو أنه يعمل داخل بيئة آمنة، لا يتصل بالإنترنت، ولا يتم تدريبه على بيانات خارجية، مما يحمي سرية المعلومات التي تتعامل معها الإدارة.
الهدف الأساسي من المشروع ليس الإبهار التكنولوجي، بل تحسين الكفاءة الداخلية، خاصة في ملفات الموافقة على الأدوية، حيث تستغرق العملية ما بين 6 إلى 10 أشهر.
والآن، ومع وجود "إيلسا" في دائرة العمل، يبدو أن عقارب الساعة بدأت تدور أسرع داخل مكاتب إدارة الغذاء والدواء.
جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا
اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:
التعليقات
لا يوجد تعليقات بعد...
أخبار ذات صلة
يورو نيوز
٠٣-٠٦-٢٠٢٥
- يورو نيوز
لإنجاز المعاملات والمساعدة الإدارية.. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تلجأ إلى الذكاء الاصطناعي
في خطوة غير مسبوقة، بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) باستخدام الذكاء الاصطناعي التوليدي في عملياتها اليومية، تحت اسم "إيلسا"، وذلك قبل الموعد المحدد وبتكاليف أقل مما كان متوقعاً. اللافت أن هذه التقنية الجديدة لم تُختبر فقط، بل دخلت حيز التنفيذ العملي خلال أسابيع قليلة، لتبدأ فوراً في تسريع مراجعة البروتوكولات السريرية وتقييم بيانات الأدوية. وقال مفوض الإدارة، الدكتور مارتي ماكاري: "إيلسا الآن جزء من الفريق. ليست مجرد أداة، بل شريك فعال يساعدنا على اختصار الوقت دون التفريط في الدقة". حتى اللحظة، استخدمت الإدارة "إيلسا" في مهمات تتطلب سرعة ودقة؛ مثل تلخيص التقارير الطبية، مراجعة الأحداث السلبية للأدوية، ومطابقة نصوص تعليمات الاستخدام بين المستندات المختلفة. ما يميز النظام الجديد هو أنه يعمل داخل بيئة آمنة، لا يتصل بالإنترنت، ولا يتم تدريبه على بيانات خارجية، مما يحمي سرية المعلومات التي تتعامل معها الإدارة. الهدف الأساسي من المشروع ليس الإبهار التكنولوجي، بل تحسين الكفاءة الداخلية، خاصة في ملفات الموافقة على الأدوية، حيث تستغرق العملية ما بين 6 إلى 10 أشهر. والآن، ومع وجود "إيلسا" في دائرة العمل، يبدو أن عقارب الساعة بدأت تدور أسرع داخل مكاتب إدارة الغذاء والدواء.
يورو نيوز
٢٩-٠٥-٢٠٢٥
- يورو نيوز
تحوّل نوعي... أول فحص دم يتيح التشخيص المبكر لمرض الزهايمر
أجازت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) أول إختبار دم لتشخيص مرض الزهايمر، في خطوة وُصفت بأنها تحوّل نوعي في مسار الكشف عن المرض، تمهّد لتسهيل التشخيص المبكر وتحسين فرص العلاج قبل تفاقم الأعراض. الإختبار الجديد، الذي طوّرته شركة Fujirebio Diagnostics، يعتمد على قياس نسب بروتينيْن في الدم يرتبطان بتشكّل لويحات "بيتا أميلويد" في الدماغ، وهي إحدى السمات البيولوجية الأساسية لمرض الزهايمر. ويُعتبر هذا النوع من التشخيص أقل تعقيدا مقارنة بالوسائل التقليدية التي تتطلب تصويرًا دماغيًا متقدماً أو تحليلًا للسائل النخاعي. وقال الدكتور مارتي ماكاري، أحد كبار مسؤولي FDA، إن مرض الزهايمر يصيب أكثر من 10% من الأشخاص الذين تزيد أعمارهم على 65 عامًا، مع توقّعات بتضاعف هذا الرقم بحلول عام 2050. وأعرب عن أمله في أن "تُسهم أدوات التشخيص الجديدة، مثل هذا الفحص، في دعم استراتيجيات التدخل العلاجي المبكر". وقد أظهرت التجارب السريرية تطابقاً كبيراً بين نتائج اختبار الدم ونتائج التصوير الدماغي وتحليل السائل النخاعي، ما يدعم موثوقيته كأداة تشخيصية فعالة. واعتبرت الدكتورة ميشيل تارفر، مديرة مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية في FDA، أن هذه الخطوة "تُيسّر الوصول إلى التشخيص بشكل أوسع، وخصوصًا في المراحل الأولى من التدهور المعرفي". ويُعد الزهايمر الشكل الأكثر شيوعًا من أشكال الخرف، ويتسم بتدهور تدريجي في الذاكرة والوظائف الإدراكية، إلى أن يفقد المريض قدرته على الاستقلالية. وعلى الرغم من وجود عقارين معتمدين حاليًا لعلاج المرض، هما ليكانيماب ودونانيماب، فإن فعاليتهما تقتصر على إبطاء وتيرة التدهور في حال استخدامهما في مراحل مبكرة. ويمثّل الفحص الجديد، الذي يُجرى عبر سحب دم بسيط، نقلة نوعية في تخفيف الأعباء المرتبطة بالتشخيص التقليدي، ويوفر خيارًا أكثر سهولة وأقل تكلفة للمرضى، مما يعزز فرص الكشف المبكر والاستفادة من العلاجات المتاحة قبل تفاقم الأعراض.
يورو نيوز
١٦-٠٤-٢٠٢٥
- يورو نيوز
إدارة الغذاء والدواء تحذر من نسخ مزيفة لأوزيمبيك مع تزايد الطلب على الدواء
اعلان حذرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الاثنين 14 أبريل، المرضى والأطباء من ضرورة التأكد من صحة وصفات عقار "أوزيمبيك"، بعد أن تمكنت الوكالة من ضبط مئات الوحدات من نسخ مزيفة لهذا الدواء المستخدم في علاج السكري داخل الولايات المتحدة. وكشفت شركة "نوفو نورديسك"، المنتجة لأوزيمبيك وعقار إنقاص الوزن "ويجوفي"، في تقرير للوكالة بتاريخ 3 أبريل، عن توزيع حقن مزيفة بتركيز 1 ملليغرام خارج سلسلة الإمداد المصرح بها في السوق الأمريكي. وأشارت الإدارة إلى أن هذه النسخ المزيفة دخلت على الأرجح عبر قنوات غير رسمية، مثل موزعين أو بائعين غير مرخصين. وقالت إدارة الغذاء والدواء إنها صادرت المنتجات المزيفة في 9 أبريل، والتي تحمل رقم اللوت PAR0362 وأرقام التسلسل التي تبدأ بالثمانية أرقام الأولى 51746517. Related إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تطرح خطة لجعل السجائر غير مسببة للإدمان.. لكن مصيرها بيد ترامب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: حبة ميرك المضادة لكورونا فعالة لكن لن يوصى بها للحوامل تعرف على الدواء الأغلى في العالم كما أشارت إلى تسجيل 6 تقارير عن آثار جانبية مرتبطة بهذا الدواء، لكن لا يبدو أن أيًا منها يرتبط بشكل مباشر بالنسخة المزيفة . وتقوم الوكالة بالتعاون مع شركة نوفو نورديسك حاليًا بتحليل المنتجات المزيفة لتحديد مدى أمانها. والجدير بالذكر أن استخدام أوزيمبيك الأصلي قد يصاحبه آثار جانبية مثل مشاكل في الجهاز الهضمي، مما يجعل من الصعب تحديد ما إذا كانت الآثار الجانبية المبلغ عنها ناجمة عن الاستخدام العادي أم لا. ويأتي ظهور النسخ المزيفة ليؤكد الشعبية المتزايدة والطلب الكبير على عقار أوزيمبيك، الذي يُستخدم غالبًا "خارج نطاق الموافقة الرسمية" كوسيلة لفقدان الوزن، بالإضافة إلى أدوية أخرى مشابهة تعمل بنفس آلية عمله (GLP-1). وفي ديسمبر 2023، كانت إدارة الغذاء والدواء قد أعلنت عن مصادرة آلاف الوحدات من نسخ مزيفة لأوزيمبيك، محذرة من أن بعضها قد لا يزال متاحًا في الأسواق.
